Traduction de «2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie » (Néerlandais → Allemand) :

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

5. Richtsnoeren voor het opstellen en presenteren aan de Commissie van de gegevens en de in de leden 1, 2 en 3 vermelde documentatie, alsook overgangsmaatregelen die derde landen in staat moeten stellen deze gegevens voor te bereiden en uit te voeren, worden volgens de procedure van artikel 62, lid 2, opgesteld.
(5) Nach dem in Artikel 62 Absatz 2 genannten Verfahren werden Leitlinien für die Zusammenstellung der in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Informationen und deren Übermittlung an die Kommission aufgestellt sowie Übergangsmaßnahmen festgelegt, die den Drittländern eine Frist zur Vorbereitung der Vorlage dieser Informationen einräumen.

- gelet op de aanbeveling van de Commissie voor de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000, opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (COM(2000) 214 ),
- unter Hinweis auf die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des EG-Vertrags (KOM(2000) 214 ),

- Aan de orde is het verslag (A5-0134/2000) van de heer Katiforis, namens de Economische en Monetaire Commissie, over de aanbeveling van de Commissie inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000 (opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap) (COM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).
– Nach der Tagesordnung folgt der Bericht (A5-0134/2000) von Herrn Katiforis im Namen des Ausschusses für Wirtschaft und Währung über die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (KOM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).

- Aan de orde is het verslag (A5-0134/2000 ) van de heer Katiforis, namens de Economische en Monetaire Commissie, over de aanbeveling van de Commissie inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000 (opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap) (COM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).
– Nach der Tagesordnung folgt der Bericht (A5-0134/2000 ) von Herrn Katiforis im Namen des Ausschusses für Wirtschaft und Währung über die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (KOM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).

De bijlage wordt specifiek aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende deel B, met de inhoud van bijlage III, delen 2, 3 en 4 met richtsnoeren opgesteld door de Commissie (Beslissing 2000/608/EG van 27 september 2000, PB L 258/43 van 12.10.2000).
Sie wird insbesondere in Bezug auf den Teil B durch den Inhalt der Anlage III, Teile 2, 3 und 4, durch das von der Kommission ausgearbeitete Erklärungsschreiben (Beschluss 2000/608/EG vom 27. September 2000, Amtsblatt L 258/43 vom 12.10.2000) vervollständigt.

Na besprekingen tussen de Commissie en de lidstaten heeft de Commissie een besluit goedgekeurd over de "Bepalingen met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de lidstaten en de Commissie ten aanzien van de nationale agentschappen voor Leonardo da Vinci" (C(2000) 402 definitief. van 18.02.2000), waarbij ervoor gezorgd wordt dat er duidelijke richtsnoeren en regels worden opgesteld en de verantwoordelijkheden duidelijk worden afgebakend.
Nach entsprechenden Diskussionen mit den Mitgliedstaaten nahm die Kommission die Entscheidung über die ,Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten der Mitgliedstaaten und der Kommission in Bezug auf die Nationalen Agenturen [...] hinsichtlich [...] des Programms Leonardo da Vinci" an (C(2000) 402 endg. vom 18.2.2000). Damit ist die Festlegung klarer gemeinschaftlicher Leitlinien und Vorschriften sowie genau und eindeutig abgegrenzter Zuständigkeiten gesichert.

Na besprekingen tussen de Commissie en de lidstaten heeft de Commissie een besluit goedgekeurd over de "Bepalingen met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de lidstaten en de Commissie ten aanzien van de nationale agentschappen voor Leonardo da Vinci" (C(2000) 402 definitief. van 18.02.2000), waarbij ervoor gezorgd wordt dat er duidelijke richtsnoeren en regels worden opgesteld en de verantwoordelijkheden duidelijk worden afgebakend.
Nach entsprechenden Diskussionen mit den Mitgliedstaaten nahm die Kommission die Entscheidung über die ,Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten der Mitgliedstaaten und der Kommission in Bezug auf die Nationalen Agenturen [...] hinsichtlich [...] des Programms Leonardo da Vinci" an (C(2000) 402 endg. vom 18.2.2000).

De bijlage wordt specifiek aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende deel B, met de inhoud van bijlage III, delen 2, 3 en 4 met richtsnoeren opgesteld door de technisch deskundige en met richtsnoeren opgesteld door de Commissie (Beslissing 2000/608/EG van 27 september 2000, PB L 258/43 van 12 oktober 2000).
Sie wird insbesondere in Bezug auf den Teil B durch den Inhalt der Anlage III, Teile 2, 3 und 4 und durch das von der Kommission ausgearbeitete Erklärungsschreiben (Beschluss 2000/608/EG vom 27. September 2000, Amtsblatt L 258/43 vom 12.10.2000) vervollständigt.

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen: