Traduction de «65 eeg waarvan » (Néerlandais → Allemand) :

1. De lidstaten schrijven ten minste voor dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad , en die bij een beleggingsonderneming, een gereglementeerde markt of een aanbieder van datarapporteringsdiensten de taak verricht zoals bedoeld in artikel 34, van Richtlijn 2013/34/EU of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EEG, dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft aan de bevoegde autoriteiten snel melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze onderneming, waarvan hij bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:
(1) Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede im Rahmen der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassene Person, die in einer Wertpapierfirma, auf einem geregelten Markt oder bei einem Datenbereitstellungsdienst die in Artikel 34 der Richtlinie 2013/34/EU bzw. in Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EWG des Rates beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzlich vorgeschriebene Aufgaben erfüllt, verpflichtet ist, den zuständigen Behörden unverzüglich jeden dieses Unternehmen betreffenden Sachverhalt oder Beschluss zu melden, von dem sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erlangt hat und der

1. De lidstaten schrijven ten minste voor dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad , en die bij een beleggingsonderneming, een gereglementeerde markt of een aanbieder van datarapporteringsdiensten de taak verricht zoals bedoeld in artikel 34, , van Richtlijn 2013/34/EU of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EEG, dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft aan de bevoegde autoriteiten snel melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze onderneming, waarvan hij bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:
1. Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede im Rahmen der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassene Person, die in einer Wertpapierfirma, auf einem geregelten Markt oder bei einem Datenbereitstellungsdienst die in Artikel 34 der Richtlinie 2013/34/EU bzw. in Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EWG des Rates beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzlich vorgeschriebene Aufgaben erfüllt, verpflichtet ist, den zuständigen Behörden unverzüglich jeden dieses Unternehmen betreffenden Sachverhalt oder Beschluss zu melden, von dem sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erlangt hat und der

1. De lidstaten bepalen dat iedere persoon die is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen , en die bij een instelling de taken verricht zoals bedoeld in artikel 51 van Richtlijn 78/660/EEG van de Raad van 25 juli 1978 op de grondslag van artikel 54, lid 3, sub g), van het Verdrag betreffende de jaarrekening van bepaalde vennootschapsvormen , artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG van de Raad van 13 juni 1983 op de grondslag van artikel 54, lid 3, sub g), van het Verdrag betreffende de geconsolideerde jaarrekening of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EG, dan wel een andere wettelijke taak, ten minste de verplichting heeft terstond aan de bevoegde autoriteiten melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze instelling, waarvan de betrokken persoon bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass jede gemäß der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen zugelassene Person, die bei einem Institut die in Artikel 51 der Richtlinie 78/660/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 über den Jahresabschluss von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen , in Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG des Rates vom 13. Juni 1983 über den konsolidierten Abschluss oder in Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EG beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzliche Aufgaben erfüllt, zumindest dazu verpflichtet ist, den zuständigen Behörden umgehend alle dieses Institut betreffende Sachverhalte oder Entscheidungen zu melden, von denen sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erhalten hat und die möglicherweise

1. De lidstaten schrijven ten minste voor dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 84/253/EEG van de Raad van 10 april 1984 inzake de toelating van personen, belast met de wettelijke controle van boekhoudbescheiden , en die bij een beleggingsonderneming de taak verricht zoals bedoeld in artikel 51 van de Vierde Richtlijn 78/660/EEG van de Raad van 25 juli 1978 betreffende de jaarrekening van bepaalde vennootschapsvormen , artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EG , dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft aan de bevoegde autoriteiten snel melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze onderneming, waarvan hij bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:
1. Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede im Rahmen der Achten Richtlinie 84/253/EWG des Rates vom 10. April 1984 über die Zulassung der mit der Pflichtprüfung der Rechnungslegungsunterlagen beauftragten Personen zugelassene Person , die in einer Wertpapierfirma die Tätigkeit gemäß Artikel 51 der Vierten Richtlinie 78/660/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 über den Jahresabschluss von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen , Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG oder Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EG oder eine andere gesetzlich vorgeschriebene Tätigkeit ausübt, verpflichtet ist, den zuständigen Behörden unverzüglich jeden dieses Unternehmen betreffenden Sachverhalt oder Beschluss zu melden, von dem sie in Ausübung ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangt hat und der

1. De lidstaten schrijven ten minste voor dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 84/253/EEG van de Raad van 10 april 1984 inzake de toelating van personen, belast met de wettelijke controle van boekhoudbescheiden, en die bij een beleggingsonderneming de taak verricht zoals bedoeld in artikel 51 van de Vierde Richtlijn 78/660/EEG van de Raad van 25 juli 1978 betreffende de jaarrekening van bepaalde vennootschapsvormen, artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EG , dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft aan de bevoegde autoriteiten snel melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze onderneming, waarvan hij bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:
1. Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede im Rahmen der Achten Richtlinie 84/253/EWG des Rates vom 10. April 1984 über die Zulassung der mit der Pflichtprüfung der Rechnungslegungsunterlagen beauftragten Personen zugelassene Person, die in einer Wertpapierfirma die Tätigkeit gemäß Artikel 51 der Vierten Richtlinie 78/660/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 über den Jahresabschluss von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen, Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG oder Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EG oder eine andere gesetzlich vorgeschriebene Tätigkeit ausübt, verpflichtet ist, den zuständigen Behörden unverzüglich jeden dieses Unternehmen betreffenden Sachverhalt oder Beschluss zu melden, von dem sie in Ausübung ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangt hat und der

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Overwegende dat Verordening ( EEG ) nr . 2821/71 van de Raad van 20 december 1971 betreffende de toepassing van artikel 85 , lid 3 , van het Verdrag op groepen van overeenkomsten , besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen ( 1 ) , in dezelfde zin moet worden gewijzigd als Verordening nr . 19/65 EEG , waarvan de wijzigingen zijn vermeld in bijlage I van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden , zodat op de overeenkomsten die ingevolge de toetreding onder de werkingssfeer van artikel 85 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap vallen het in lid 1 van dit artikel genoemde verbod niet van toepassing is ,
Die Verordnung (EWG) Nr. 2821/71 des Rates vom 20. Dezember 1971 über die Anwendung von Artikel 85 Absatz 3 des Vertrages auf Gruppen von Vereinbarungen, Beschlüsse und aufeinander abgestimmte Verhaltensweisen (1) ist im gleichen Sinne zu ändern wie die Verordnung Nr. 19/65/EWG, deren Änderungen in Anhang I des Beitrittsvertrags angegeben sind, so daß die infolge des Beitritts in den Anwendungsbereich von Artikel 85 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft fallenden Vereinbarungen von dem Verbot nach Absatz 1 dieses Artikels freigestellt werden können -