Vertaling van "83 eg vastgestelde uniale " (Nederlands → Duits) :

de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities.
1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

Daarom moet het bureau worden gemachtigd vergoedingen te vragen voor de uitvoering van de activiteiten van de coördinatiegroep binnen het uniale geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG, en de rapporteurs in de coördinatiegroep moeten op hun beurt een bezoldiging van het bureau ontvangen.
Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten.

Overwegende dat de bijlagen bij het besluit van 27 februari 2004 onverwijld moet worden gewijzigd om de nieuwe protocollen aan te passen aan de onderzoeken die na 1 november 2008 starten, overeenkomstig de wijzigingen aangebracht bij Richtlijn 2008/83/EG van de Commissie van 13 augustus 2008 tot wijziging van Richtlijn 2003/91/EG van de Commissie houdende bepalingen ter uitvoering van artikel 7 van Richtlijn 2002/55/EG van de Raad met betrekking tot de kenmerken waartoe het onderzoek van bepaalde rassen van groentegewassen zich ten minste moet uitstrekken en de minimumeisen voor dat onderzoek, waarvan de termijn voor de omzetting vastgesteld is op 31 oktober 2008,
In Erwägung der Notwendigkeit, die Anlagen des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2004 unverzüglich abzuändern, um die neuen Protokolle auf die am 1. November 2008 beginnenden Prüfungen anzuwenden, gemäss den Änderungen, die angebracht worden sind von der Richtlinie 2008/83/EG der Kommission vom 13. August 2008 zur Änderung der Richtlinie 2003//91/EG mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 7 der Richtlinie 2002/55/EG des Rates hinsichtlich der Merkmale, auf welche sich die Prüfungen mindestens zu erstrecken haben, und der Mindestanforderungen für die Prüfung bestimmter Sorten von Gemüsearten, deren Frist für die Umsetzung auf den 31. Oktober 2008 festgelegt is,

g)de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
g)die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

2. Voor de berekening van het minimumbedrag van de aanvullende activa zijn de in de artikelen 27 en 28 van Richtlijn 2002/83/EG vastgestelde regels van toepassing.
(2) Zur Berechnung der Mindesthöhe der zusätzlichen Vermögenswerte sind die Vorschriften der Artikel 27 und 28 der Richtlinie 2002/83/EG anzuwenden.

3. Volgens de procedure van artikel 83 worden vastgesteld:
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 83 wird folgendes festgelegt:

Overwegende dat er bijzondere maatregelen worden vastgesteld voor de kustvisserij; dat daartoe, in afwijking van Verordening (EEG) nr. 101/76 van de Raad van 19 januari 1976 houdende de totstandbrenging van een gemeenschappelijk structuurbeleid in de visserijsector (5), de Lid-Staten gemachtigd dienen te worden om tot en met 31 december 2002 de huidige beperkingen te handhaven inzake de toegang tot de onder hun soevereiniteit of jurisdictie ressorterende wateren binnen hoogstens 12 zeemijl vanaf hun basislijnen, zoals deze van kracht waren op het tijdstip dat Verordening (EEG) nr. 170/83 is vastgesteld, en, in het geval van de Lid-Staten die na die datum tot de Gemeenschap zijn toegetreden, de basislijnen zoals deze golden op het tijdstip van hun toetreding;
Es sollten besondere Bestimmungen für die Küstenfischerei vorgesehen werden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten abweichend von der Verordnung (EWG) Nr. 101/76 des Rates vom 19. Januar 1976 über die Einführung einer gemeinsamen Strukturpolitik für die Fischwirtschaft (5) ermächtigt werden, bis zum 31. Dezember 2002 die bestehenden Einschränkungen des Zugangs zu den Gewässern unter ihrer Hoheit oder Gerichtsbarkeit innerhalb einer Zone von maximal 12 Seemeilen, gerechnet von den Basislinien beizubehalten, wie sie zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EWG) Nr. 170/83 und - im Falle der Staaten, die der Gemeinschaft danach beigetreten sind -, zum Zeitpunkt ihres Beitritts bestanden.