Traduction de «aangemelde instantie voldoende » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;
– die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln;

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer , technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

6.4. De aangemelde instantie moet vervolgens onderzoeken of alle in punt 3.2, laatste alinea, genoemde fasen van het subsysteem voldoende en correct worden gecontroleerd door de goedkeuring van en het toezicht op het (de) kwaliteitsborgingssyste(e)men van de aanvrager(s).
6.4. Ferner prüft die benannte Stelle, ob alle Phasen des Teilsystems, die im letzten Unterabschnitt von Nummer 3.2 aufgeführt sind, durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen der Antragsteller ausreichend und korrekt abgedeckt sind.

6.4. Met betrekking tot de andere fasen van de EG-keuring moet de aangemelde instantie onderzoeken of alle in punt 3.2 genoemde fasen van het subsysteem voldoende en correct worden gecontroleerd door de goedkeuring van en het toezicht op kwaliteitsborgingsyste(e)men.
6.4. Die benannte Stelle prüft hinsichtlich der übrigen Phasen der EG-Prüfung, ob alle Phasen des Teilsystems, die in Nummer 3.2 aufgeführt sind, durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen ausreichend und korrekt abgedeckt sind.

Indien binnen de typekeuringsprocedure geen typebeproevingen worden vereist (zie punt 4.4) en het type, zoals beschreven in punt 3, voldoende gedefinieerd is in de technische documentatie, kan de aangemelde instantie ermee akkoord gaan dat geen monsters ter beschikking worden gesteld.
Wenn im Bauartprüfungsverfahren keine Baumusterversuche verlangt werden (siehe Nummer 4.4) und die Bauart durch die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3 ausreichend definiert ist, kann die benannte Stelle auf die Bereitstellung von Baumustern verzichten.

De bekwaamheid om de overeenstemming van de producten met de toepasselijke geharmoniseerde normen te beoordelen, is niet voldoende om als aangemelde instantie te worden aangewezen.
Die Kompetenz, die Konformität von Erzeugnissen mit den einschlägigen harmonisierten Normen zu bewerten, ist nicht ausreichend, um eine Benennung als Konformitätsbewertungsstelle zu erhalten.

4. Is de nationale regelgevende instantie van oordeel dat de lokale-toegangsmarkt in voldoende mate concurrerend is, dan ontslaat zij de aangemelde exploitanten van de in artikel 3, lid 3, neergelegde verplichting om de tarieven vast te stellen op basis van de kosten.
(4) Wenn die nationale Regulierungsbehörde feststellt, dass auf dem Markt für den Zugang zum Teilnehmeranschluss hinreichender Wettbewerb herrscht, entbindet sie die gemeldeten Betreiber von der in Artikel 3 Absatz 3 vorgesehenen Verpflichtung, dass sich die festgelegten Preise an den Kosten orientieren müssen.