Traduction de «aangemelde instanties actief » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

De aangemelde instantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de lift of veiligheidscomponent voor liften en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Die notifizierten Stellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Technologie der Aufzüge oder Sicherheitsbauteile für Aufzüge und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.

de werking van het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen te verbeteren door bijvoorbeeld patiënten, patiëntenorganisaties en werkers in de zorg te helpen en actief aan te moedigen voorvallen en schadelijke effecten aan de bevoegde autoriteiten te melden, zonder gehinderd te worden door buitensporig bureaucratische procedures, door de aangemelde instanties stelselmatig toegang te verstrekken tot de meldingen van voorvallen alsook door een gecentraliseerde procedure voor de verzameling en behandeling van meldingen van voorvallen en voor het terugtrekken van de markt op te zetten;
die Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte zu verbessern, indem beispielsweise Patienten, Patientenvereinigungen, Patientengruppen und Angehörige der Gesundheitsberufe aktiv aufgefordert werden, unerwünschte und schädliche Auswirkungen der zuständigen Behörde zu melden, ohne dass ihnen dadurch ein übermäßiger bürokratischer Aufwand entsteht, und indem den benannten Stellen systematisch Zugriff auf Berichte über unerwünschte Auswirkungen gewährt und ein zentralisiertes Verfahren für die Sammlung und Behandlung von Meldungen über unerwünschte Auswirkungen und die Rücknahme von Medizinprodukten vom Markt eingerichtet wird;

Om ervoor te zorgen dat de ruime ervaring en deskundigheid van de aangemelde instanties op het gebied van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen voortdurend wordt benut, worden de medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordeeld door de aangemelde instanties.
Zur kontinuierlichen Nutzung der großen Erfahrungen und des umfangreichen Wissens der benannten Stellen bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sollten diese Stellen die an einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien beteiligten Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.
Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren.

Sommige nieuwe-aanpakrichtlijnen verplichten aangemelde instanties actief informatie uit te wisselen over geweigerde of ingetrokken certificaten.
In einigen Richtlinien des neuen Konzepts ist vorgeschrieben, dass die benannten Stellen einen aktiven Informationsaustausch über versagte oder widerrufene Bescheinigungen pflegen müssen.

De aanwijzende autoriteiten beschikken echter niet altijd over de juiste hulpmiddelen om de werkzaamheden van de door hen aangewezen aangemelde instanties die in landen buiten hun jurisdictie actief zijn, te beoordelen en te controleren.
Die benennenden Behörden verfügen allerdings nicht immer über die nötigen Mittel, um die Tätigkeit der von ihnen benannten Stellen zu bewerten und überwachen, wenn diese in Ländern außerhalb ihrer Gerichtsbarkeit tätig sind.