Traduction de «aantal therapeutische opties beperkt » (Néerlandais → Allemand) :

Een snelle maar grondige beoordeling is van bijzonder belang voor klinische proeven betreffende medische aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en/of levensbedreigend zijn en waarvoor het aantal therapeutische opties beperkt is of er geen therapeutische opties bestaan, zoals in het geval van zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.
Eine rasche, aber gründliche Bewertung ist bei klinischen Prüfungen besonders wichtig, die Krankheiten betreffen, die zu schwerer Invalidität führen und/oder lebensbedrohlich sind und für die die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt oder nicht vorhanden sind, wie im Falle seltener und äußerst seltener Krankheiten.

38. stelt met bezorgdheid vast dat in landen met wijdverspreide multiresistentie, met inbegrip van resistentie tegen carbapenems, nog maar enkele therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder de behandeling met polymyxinen; benadrukt dat de aanwezigheid van tegen polymyxinen resistente bacteriën in deze landen een dringende waarschuwing is dat het aantal opties voor de behandeling van besmette patiënten steeds beperkter wordt;
38. weist besorgt darauf hin, dass in Ländern mit einem hohen Niveau an multiplen Arzneimittelresistenzen, einschließlich der Resistenz gegen Carbapeneme, nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung stehen, zu denen die Polymyxine zählen; betont, dass in diesen Ländern das Auftreten von Bakterien, die gegen Polymyxine resistent sind, eine wichtige Warnung ist, dass die Optionen für die Behandlung infizierter Patienten noch weiter abnehmen;

Deze optie is gericht op een beperkt aantal inconsistenties in de communautaire wetgeving.
Im Vordergrund steht die Beseitigung einiger weniger Unstimmigkeiten des Gemeinschaftsrechts.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon en de inschrijving van een woongebied met landelijk karakter in Blégny (Evegnée-Tignée) (blad 42/3S) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van ruimtelijke ordening, stedenbouw en patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 26 november 1987 tot vaststelling van het gewestplan van Luik, o.a. gewijzigd door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Luik en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon (plaat 42/3S); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon (plaat 42/3S); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Blégny tussen 25 oktober en 8 december 2003 inbegrepen, en te Soumagne tussen 22 oktober en 5 november 2003 inbegrepen, aangaande volgende thema's : - beho ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung über die endgültige Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blegny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon und der Eintragung eines ländlichen Wohngebiets in Blegny (Evegnée-Tignée) (Karte 42/3S) Die Wallonische Regierung, Auf Grund des Wallonischen Gesetzbuchs über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere Art. 22, 23, 30, 35, 37 und 41 bis 46 und 115; Auf Grund des Entwicklungsschemas des regionalen Raums (SDER), das von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedet wurde; Auf Grund des Erlasses des Wallonischen Regionalrats vom 26. November 1987 über die Festlegung des Sektorenplans Lüttich, u.a. geändert durch den Erlass des Wallonischen Regionalrats vom 6. September 1991; Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Entschluss zur Revision des Sektorenplans Lüttich sowie über die Verabschiedung des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blégny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon (Karte 42/3S); Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 über die Verabschiedung des Projekts zur Änderung des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blégny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon (Karte 42/3S); Auf Grund der Einsprüche und Anmerkungen, die im Laufe der öffentlichen Umfrage zwischen dem 25. Oktober und dem 8. Dezember 2003 in Blégny und zwischen dem 22. Oktober und 5. Dezember 2003 in Soumagne vorgebracht wurden und sich um folgende Bereiche drehen: - Bedarf; - Auswirkungen auf die Landwirtschaft; ...

2 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (blad 49/3N) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 20 november 1981 tot vaststelling van het gewestplan Hoei-Borgworm; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Sprimont tussen 27 oktober en 10 december 2003, aangaande volgende thema's : - door het ontwerp berokkende schade aan de landbouwers; - afbakening van het ontwerp; - afwatering van de site; - de mobiliteit; Gelet op het gunstige advies van de gemeenteraad van Sprimont van 30 december 2003; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré », (plaat 49/3N) uitgevaardigd door de Gewestelijke commis ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung über die endgültige Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Huy-Waremme zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N) Die Wallonische Regierung, Auf Grund des Wallonischen Gesetzbuchs über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere Art. 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Auf Grund des Entwicklungsschemas des regionalen Raums (SDER), das von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedet wurde; Auf Grund des Erlasses des Wallonischen Regionalrats vom 20. November 1981 über die Festlegung des Sektorenplans Huy-Waremme; Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Entschluss zur Revision des Sektorenplans Huy-Waremme sowie über die Verabschiedung des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N); Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 über die Verabschiedung des Entwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N); Auf Grund der Einsprüche und Anmerkungen, die im Laufe der öffentlichen Umfrage zwischen dem 27. Oktober und dem 10. Dezember 2003 in Sprimont vorgebracht wurden und sich um folgende Bereiche drehen: - Beeinträchtigung der Landwirte durch das Projekt; - Eingrenzung des Projekts; - Abfluss der Abwasser des Standorts; - Mobilität; Auf Grund der positiven Stellungnahme des Gemeinderats Sprimont vom 30. Dezember 2003; Auf Grund der positiven Stellungnahme zur Revision des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Taf ...

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung zur endgültigen Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) (Karte 39/1N) Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere der Artikel 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Aufgrund des von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedeten Entwicklungsplans des regionalen Raumes (SDER); Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 1. Dezember 1981 zur Festlegung des Sektorenplans Nivelles, insbesondere abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regionalexekutive vom 6. September 1991 und vom 6. August 1992; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Beschluss der Revision des Sektorenplans Nivelles und über die Annahme des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 zur Annahme des Revisionsentwurfes des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde TUBIZE (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund der Beschwerden und Bemerkungen, die bei der öffentlichen Untersuchung eingereicht wurden, die vom 27. Oktober 2003 bis zum 10. Dezember 2003 in der Gemeinde Tubize stattfand, und die sich auf folgende Themen beziehen: - die Rechtfertigung des Bedarfs im Hinblick auf die regionalen Orientierungsdokumente; - die Auswirkungen auf die Beschäftigung; - die Zugänglichkeit des Standorts und die Mobilität; - die Auswirkungen auf die landwirtschaftliche Funktion; - die Information des Bürgers; - die Auswirkungen auf die Lebensverhältnisse; - die geologischen und hydroge ...

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.