Traduction de «aanvrager uitgevoerde studies » (Néerlandais → Allemand) :

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

In de aanvraag wordt een systematische evaluatie opgenomen van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten, op de gezondheid van mens en dier, van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
Dem Antrag ist eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier beizufügen.

2. In afwijking van artikel 4, lid 2, verstrekt de aanvrager voor studies die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn aangevangen en worden uitgevoerd volgens andere kwaliteitsborgingssystemen dan GLP en ISO:
(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:

Om voor zo veel mogelijk gegevensuitwisseling te zorgen, moeten aanvragers de gegevensbank van de Autoriteit raadplegen, om alle nodige informatie te vinden over tests en studies die eerder voor de toepassing van deze verordening zijn uitgevoerd.
Damit eine optimale gemeinsame Nutzung von Daten sichergestellt wird, sollten die Antragsteller die Datenbank der Behörde konsultieren, um alle erforderlichen Informationen über Versuche und Studien, die für die Zwecke dieser Verordnung bereits durchgeführt wurden, zu erhalten.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

B. overwegende dat de toepassing op nieuwe en bestaande stoffen van praktisch gelijke procedures, beoordelingsnormen en besluitvormingscriteria heeft geleid tot "nutteloze" beoordelingen van bestaande werkzame stoffen gezien het feit dat voor een aantal daarvan een overvloedige wetenschappelijke literatuur het al vóór iedere beoordeling mogelijk maakte, vast te stellen dat zij niet aan de eisen van Richtlijn 91/414/EEG zouden voldoen, en dat de aanwezigheid van ongunstige wetenschappelijke informatie aanleiding moet zijn voor een besluit tot niet-opneming van een werkzame stof zonder dat een evaluatieprocedure wordt uitgevoerd, tenzij de aanvrager studies heeft ingediend die deze informatie voldoende weerleggen,
B. in der Erwägung, dass die Anwendung völlig gleichartiger Beurteilungsnormen und Entscheidungskriterien auf neue und bereits vorhandene Wirkstoffe möglicherweise zu "unnötigen" Beurteilungen bereits vorhandener Wirkstoffe geführt hat, da es bei einigen dieser Stoffe eine umfangreiche wissenschaftliche Fachliteratur möglich gewesen wäre, vor jeder Beurteilung festzustellen, dass sie den Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG nicht entsprechen, und in der Erwägung, dass, wenn nachteilige wissenschaftliche Informationen vorliegen, dies Grund für eine Entscheidung gegen die Aufnahme eines Wirkstoffs sein muss, ohne dass das Beurteilungsverfahren durchgeführt werden muss, es sei denn, der Antragsteller legt Studien vor, die diese Informationen ausreichend widerlegen,

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.