Verduidelijkt dient te worden dat deze verordening een lex specialis is ten opzichte van Richtlijn 2001/83/EG, daar aanvullende eisen worden ingevoerd die specifiek zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Es sollte klargestellt werden, dass diese Verordnung im Verhältnis zur Richtlinie 2001/83/EG eine „lex specialis“ ist, da durch sie zusätzliche Bestimmungen eingeführt werden, die ausschließlich für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten.