2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechts volgens de in deze verordening vermelde procedures worden verleend, geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.