Vertaling van "artikelen 107 quindecies " (Nederlands → Duits) :

protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van - Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht .
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), of artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uit hoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van in meer dan één lidstaat uitgevoerde veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), of artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uit hoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt wurden.

1. Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.
(1) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.

h)protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG.
h)Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de procedure van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 novodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, alleen van toepassing is op onderzoek dat na de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum is aangevangen.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Verfahren nach den Artikeln 107n bis 107r der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie nur für Studien gilt, die nach dem in Artikel 3 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten Zeitraum eingeleitet wurden.

8. De artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies zijn uitsluitend van toepassing op de in lid 1 bedoelde studies die worden uitgevoerd naar aanleiding van een overeenkomstig de artikelen 21 bis of 22 bis opgelegde verplichting.
(8) Die Artikel 107n bis 107q finden ausschließlich auf Studien im Sinn von Absatz 1 Anwendung, die aufgrund einer gemäß Artikel 21a oder Artikel 22a auferlegten Verpflichtung durchgeführt werden.