Traduction de «atmp-verordening niet robuust genoeg » (Néerlandais → Allemand) :

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).

– verduidelijken van het toepassingsgebied van de ATMP-verordening door de huidige definities van ATMP's te preciseren en na te denken over een passend regelgevingskader voor nieuwe, innovatieve producten die mogelijk niet onder de huidige bepalingen vallen.
- Klärung des Geltungsbereichs der ATMP-Verordnung durch Feinabstimmung der vorhandenen ATMP-Definitionen und Nachdenken über einen angemessenen Regulierungsrahmen für neue innovative Produkte, die von den bestehenden Bestimmungen möglicherweise nicht erfasst werden.

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.

De lidstaten hebben aangegeven dat er in de Europese Unie vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening 31 ATMP's op de markt waren[14]. Met dit getal moet echter omzichtig worden omgesprongen, omdat enerzijds hetzelfde product door meer dan één lidstaat kan zijn opgegeven en anderzijds niet alle lidstaten verslag hebben uitgebracht.
Berichten der Mitgliedstaaten zufolge befanden sich vor Inkrafttreten der ATMP-Verordnung 31 ATMP legal auf dem EU-Binnenmarkt.[14] Diese Zahl ist mit Vorsicht zu genießen, da einerseits ein und dasselbe Produkt von mehr als einem Mitgliedstaat angegeben worden sein kann und andererseits nicht alle Mitgliedstaaten in der Lage waren, entsprechend Bericht zu erstatten.

De administratieve sancties in het kader van de onderhavige verordening moeten ontradend genoeg worden geacht om een opzettelijke niet-naleving te ontmoedigen.
Im Rahmen dieser Verordnung sollten ausreichend abschreckende Verwaltungssanktionen vorgesehen werden, um von vorsätzlichen Verstößen abzuhalten.

Binnen een termijn van 16 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening ontwikkelt elke TSB, in coördinatie met alle andere TSB's in de capaciteitsberekeningsregio, een voorstel voor robuuste en tijdige reserveprocedures om een efficiënte, transparante en niet-discriminerende capaciteitstoewijzing te waarborgen voor gevallen waarin het eenvormige day-aheadkoppelingsproces geen resultaten oplevert.
Spätestens 16 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung erarbeitet jeder ÜNB in Abstimmung mit allen anderen ÜNB in der Kapazitätsberechnungsregion einen Vorschlag für robuste und zeitnahe Ausweichverfahren, um für den Fall, dass bei der einheitlichen Day-Ahead-Kopplung keine Ergebnisse erzielt werden, eine effiziente, transparente und nichtdiskriminierende Kapazitätsvergabe zu gewährleisten.

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen dat in de hele Unie de gegevens van klinische proeven betrouwbaar en robuust zijn met respect voor de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van proefpersonen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten aus klinischen Prüfungen bei gleichzeitiger Achtung der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der Prüfungsteilnehmer in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union in Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.

Dit leidde tot plannen die niet gedetailleerd genoeg waren om een beoordeling ervan overeenkomstig de verordening mogelijk te maken.
Das Ergebnis waren Pläne, die nicht ausführlich genug waren, um beurteilen zu können, ob sie mit der Verordnung im Einklang stehen.

(52) Enige exporteurs beweerden dat de in de punten 40 tot en met 44 van Verordening (EEG) nr. 550/93 uiteengezette methoden voor de berekening van het niveau van prijsonderbieding niet voldoende nauwkeurig waren en dat hierbij niet genoeg rekening werd gehouden met de kwaliteit van de rijwielen.
(52) Einige Ausführer behaupteten, die unter den Randnummern 40 bis 44 der Verordnung (EWG) Nr. 550/93 dargelegte Berechnung der Preisunterbietung sei nicht präzise genug und trage den Qualitätsunterschieden der Fahrräder nicht gebührend Rechnung.