Traduction de «basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanzsystem

basisdossier geneesmiddelenbewaking
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)

geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-System

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor die klinische proeven moeten minder strenge voorschriften gelden, ten aanzien van de monitoring, de eisen aan de inhoud van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek.
Solche klinischen Prüfungen sollten weniger strengen Regeln hinsichtlich der Überwachung, der Anforderungen an den Inhalt des Master Files und die Rückverfolgbarkeit des Prüfpräparats unterliegen.

(52) Om te kunnen aantonen dat het protocol en deze verordening worden nageleefd houden de opdrachtgever en de onderzoeker een basisdossier van de klinische proef bij, dat alle relevante documentatie bevat om een doeltreffend toezicht (monitoring door de opdrachtgever en inspectie door de lidstaten ) mogelijk te maken.
(52) Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Master File) zu der klinischen Prüfung angelegt und geführt werden, in dem die für eine wirksame Überwachung (Überwachung durch den Sponsor und Inspektion durch die Mitgliedstaaten) relevanten Dokumente enthalten sind.

1) de invoering en tenuitvoerlegging van het geneesmiddelenbewakingssysteem door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking;
(1) Die Einrichtung und Durchführung des Pharmakovigilanz-Systems durch den Genehmigungsinhaber und den Inhalt und die Führung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;

(6) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd.
(6) Um für die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen Arzneimittel zu sorgen, sollte der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.

28 quater) Geneesmiddelenbewakingssysteem: Geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten in staat stelt de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen:
28c. Pharmakovigilanz-System: System, das den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten erlaubt, den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen:

Op basis van voortgangsverslagen heeft het voorzitterschap de Raad ingelicht over de stand van de onderhandelingen over twee onderdelen van het "geneesmiddelenpakket": het voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, en het versterken en rationaliseren van het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem ( 16055/09 ).
Der Vorsitz unterrichtete den Rat anhand von Sachstandsberichten über den Stand der Verhand­lungen über zwei Teile des "Maßnahmenpakets Arzneimittel": Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette sowie Stärkung und Rationalisierung des Pharmakovigilanzsystems ( 16055/09 ).

Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.
Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d) zu dem Ergebnis, dass der Genehmigungsinhaber die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und in Titel IX genannten Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Genehmigungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.

1) de invoering en tenuitvoerlegging van het geneesmiddelenbewakingssysteem door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking;
42. die Einrichtung und Durchführung des Pharmakovigilanz-Systems durch den Genehmigungsinhaber und den Inhalt und die Führung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;

De voorstellen bevatten belangrijke elementen voor de vereenvoudiging van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem, waaronder: nauwere samenwerking tussen de autoriteiten, waardoor optimaal gebruik kan worden gemaakt van de beschikbare deskundigheid; werkverdeling en een grotere rol voor de coördinatiegroep van de lidstaten om een efficiënt gebruik van de beperkte middelen te bevorderen en dubbel werk te voorkomen; eenvoudigere melding van bijwerkingen en indiening van periodieke veiligheidsverslagen; en een basisdossier geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Die Vorschläge enthalten Schlüsselelemente zur Vereinfachung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems, darunter eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden zur Maximierung des verfügbaren Fachwissens, Arbeitsteilung und eine Stärkung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur effizienteren Nutzung knapper Ressourcen und zur Verringerung von Doppelarbeit, vereinfachte Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen und für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit sowie die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation der Genehmigungsinhaber.

“ Basisdossier geneesmiddelenbewaking ”: In de vergunningaanvraag hoeven alleen de belangrijkste elementen van het geneesmiddelenbewakingssysteem te worden vermeld, maar de bedrijven moeten wel ter plaatse een gedetailleerd dossier bijhouden.
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ( Pharmacovigilance system master file ): Im Genehmigungsantrag sollen nur die Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems dargestellt werden; stattdessen gibt es eine neue Vorschrift, nach der Unternehmen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben führen müssen.