(4) Gelet op de aard van de betrokken geneesmiddelen en omdat de kans groot is dat de te behandelen aandoeningen zelden voorkomen, is het niet terecht al te strikte voorschriften vast te stellen om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan.
(4) In Anbetracht der Art der betreffenden Arzneimittel und der Wahrscheinlichkeit, daß es sich bei den zu behandelnden Erkrankungen um seltene Leiden handelt, sind allzu detaillierte Vorschriften und Anforderungen für den Nachweis, daß den Kriterien entsprochen wurde, nicht angemessen.
