Vertaling van "belangrijkste bepalingen zodat " (Nederlands → Duits) :

· het proces van wederzijdse beoordeling mag alleen van toepassing zijn op de belangrijkste bepalingen, zodat er geen situatie wordt gecreëerd waarin talloze bepalingen zijn onderworpen aan de procedure en er een onnodige bureaucratische last ontstaat voor de autoriteiten van de lidstaten.
· Die gegenseitige Evaluierung sollte nur die wichtigsten Bestimmungen erfassen; es sollte vermieden werden, dass viele Bestimmungen in das Verfahren einbezogen werden und für die Verwaltungen der Mitgliedstaaten unnötiger Aufwand entsteht.

50. wijst erop dat de lidstaten ingevolge artikel 5 van Verordening(EG) nr. 1848/2006 van 14 december 2006 inlichtingen moeten verstrekken betreffende het inleiden of stopzetten van procedures waarbij in verband met de gemelde onregelmatigheden administratieve of strafrechtelijke sancties worden opgelegd alsmede inlichtingen betreffende de belangrijkste uitkomsten van dergelijke procedures; herinnert er verder aan dat deze inlichtingen ook de aard van de opgelegde sancties moeten betreffen en/of nader moeten aangeven of de sancties voortvloeien uit de toepassing van Gemeenschaps- en/of nationale bepalingen, met aanhaling van de Europese en/of nationale bepalingen waarin de sancties zijn neergelegd; verzoekt om gedetailleerde informatie hierover, vergezeld van een uitvoerige analyse van de verslagen die overeenkomstig art. 5 van Verordening (EG) nr. 1848/2006 zijn ontvangen; merkt op dat de lidstaten procedures voor toezicht op fraudebestrijding moeten invoeren en dat de statistieken betreffende strafzaken en de resultaten daarvan onvolledig zijn, zodat het moeilijk is om de procedures voor onderzoek en vervolging van fraude in de lidstaten en de doeltreffendheid van toekomstige fundamentele beleidsmaatregelen te beoordelen;
50. verweist darauf, dass die Mitgliedstaaten laut Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission vom 14. Dezember 2006 Informationen zur Einleitung oder Einstellung etwaiger Verfahren zur Verhängung von verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen in Bezug auf die gemeldeten Unregelmäßigkeiten sowie zu den wichtigsten Ergebnissen dieser Verfahren geben müssen; verweist weiterhin darauf, dass diese Informationen auch Angaben zur Art der verhängten Sanktionen und/oder dazu, ob die fraglichen Sanktionen sich auf die Anwendung des Gemeinschaftsrechts und/oder des einzelstaatlichen Rechts beziehen, sowie einen Verweis auf die Vorschriften des Gemeinschafts- und/oder einzelstaatlichen Rechts, in denen diese Sanktionen vorgesehen sind, umfassen müssen; fordert, detailliert und mit einer umfassenden Analyse über die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission eingegangenen Berichte unterrichtet zu werden; weist darauf hin, dass die Mitgliedstaaten Verfahren zur Überwachung der Betrugsbekämpfung einführen müssen und dass die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Statistiken über Strafverfahren und ihre Ergebnisse unvollständig sind, sodass es schwierig ist, die Verfahren für Betrugsbekämpfung und strafrechtliche Verfolgung von Betrug in den Mitgliedstaaten und die Wirksamkeit zukünftiger politischer Strategien zu bewerten;

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.