Vertaling van "betreffende vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Duits) :

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het geneesmiddelensysteem dat krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG is ingesteld.
Dieser Beschluss berücksichtigt die Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.
Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.

c ter)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
cb)gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.