Traduction de «bevoegde autoriteiten gerapporteerde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

verklaring van de bevoegde autoriteiten
Bescheinigung der zuständigen Behörden

bevoegde autoriteiten | bevoegde instantie
zuständige Behörde

visum van de bevoegde autoriteiten
Sichtvermerk der zustaendigen Behoerden

vergunning van de bevoegde autoriteiten
Bewilligung durch die zustaendigen Behoerden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

Om een juist evenwicht te verzekeren tussen het transparantieniveau en het aantal rapporteringen aan de bevoegde autoriteiten en het publiek, moet in deze verordening een uniforme drempel worden vastgesteld waaronder transacties niet hoeven te worden gerapporteerd.
Um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen dem Grad der Transparenz und der Anzahl der Mitteilungen an die zuständigen Behörden und die Öffentlichkeit zu gewährleisten, sollte mit dieser Verordnung eine einheitliche Schwelle eingeführt werden, unterhalb welcher Geschäfte nicht mitteilungspflichtig sind.

1. De lidstaten kunnen, na overleg met de exploitant, installaties met een in elk van de drie jaren voorafgaand aan de onder a) bedoelde melding bij de bevoegde autoriteiten gerapporteerde emissies van minder dan 25 000 t CO-equivalent en, wanneer zij verbrandingsactiviteiten verrichten, een nominaal thermisch ingangsvermogen van minder dan 35 MW hebben, emissies uit biomassa niet meegerekend, waarvoor maatregelen gelden die voor een gelijkwaardige bijdrage tot emissiereductie zullen zorgen, van de Gemeenschapsregeling uitsluiten als de betrokken lidstaat aan de volgende voorwaarden voldoet:
(1) Die Mitgliedstaaten können nach Konsultation des Betreibers Anlagen, die der zuständigen Behörde in jedem der drei Jahre, die der Mitteilung gemäß Buchstabe a vorangehen, Emissionen von weniger als 25 000 t CO-Äquivalent (ohne Emissionen aus Biomasse) gemeldet haben und — wenn Verbrennungstätigkeiten durchgeführt werden — eine Feuerungswärmeleistung von weniger als 35 MW haben und für die Maßnahmen gelten, mit denen ein gleichwertiger Beitrag zur Emissionsminderung erreicht wird, aus dem Gemeinschaftssystem ausschließen, wenn der betreffende Mitgliedstaat die folgenden Bedingungen erfüllt:

Al deze veranderingen, ook wel "variaties" genoemd, moeten door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht gerapporteerd worden aan de bevoegde autoriteiten.
Alle diese Änderungen werden als „Variationen“ bezeichnet und müssen von den Inhabern der Arzneimittelzulassung zwingend den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Met het oog op de aanmerking als significante intragroeptransactie en significante risicoconcentratie die overeenkomstig de artikelen 7 en 8 moeten worden gerapporteerd, stelt de coördinator, na overleg met de andere relevante bevoegde autoriteiten en het conglomeraat zelf, passende drempels vast op basis van het reglementaire eigen vermogen en/of de technische voorzieningen.
Der Koordinator legt nach Konsultation der anderen jeweils zuständigen Behörden und des betreffenden Finanzkonglomerats auf der Basis der aufsichtsrechtlich geforderten Eigenkapitalausstattung und/oder technischer Bestimmungen angemessene Schwellenwerte fest, anhand derer die gruppeninternen Transaktionen und Risikokonzentrationen gemäß den Artikeln 7 und 8 als bedeutend identifiziert und gemeldet werden müssen.

De coördinator bepaalt, na overleg met de andere relevante bevoegde autoriteiten, welke categorieën transacties en risico's door de gereglementeerde entiteiten in een bepaald financieel conglomeraat moeten worden gerapporteerd overeenkomstig het bepaalde in artikel 7, lid 2, en artikel 8, lid 2, betreffende de rapportage van intragroeptransacties en risicoconcentraties.
Der Koordinator legt nach Konsultation der anderen jeweils zuständigen Behörden fest, welche Arten von Transaktionen und Risiken von den beaufsichtigten Unternehmen eines bestimmten Finanzkonglomerats gemäß Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 8 Absatz 2 über die Mitteilung von gruppeninternen Transaktionen und Risikokonzentrationen zu melden sind.