5. MERKT OP dat het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen dus zeer vaak buiten het kader van de vergunning voor het in de handel brengen geschiedt en dat, mede gelet op de geringe beschikbaarheid van gegevens omtrent de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen, de gebruiksveiligheid in dit bevolkingssegment dus niet kan worden gedocumenteerd door studies voor toezicht nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht;
5. TRIFFT DIE BEOBACHTUNG, dass die Verschreibung von Arzneimitteln für Kinder daher sehr häufig außerhalb des Rahmens der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt und dass deshalb sowie auch aufgrund der Tatsache, dass nur in geringem Maße einschlägige Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, die Anwendungssicherheit für diesen Teil der Bevölkerung nicht durch Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen dokumentiert werden kann;