Traduction de «bijsluiter niet het zwarte » (Néerlandais → Allemand) :

Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.

Voorraden van de bedoelde geneesmiddelen die vóór 1 januari 2014 zijn geproduceerd, verpakt en geëtiketteerd en waarvan de bijsluiter niet het zwarte symbool bevat, mogen op de markt worden gebracht en worden gedistribueerd, verkocht, toegediend en gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.
Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet werden.

1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.

21. is van oordeel dat het beginsel van jaarlijkse TAC's en quota dat momenteel door de lidstaten rond de Zwarte Zee wordt toegepast, niet de enige optie voor het visserijbeheer van de Zwarte Zee mag zijn; meent dat meerjarenbeheersplannen moeten worden bevorderd en dat deze duidelijkheid kunnen bieden over de EU-doelstellingen voor de visserij in de Zwarte Zeeregio en de toekomstvisie van de EU voor dit gebied;
21. ist der Ansicht, dass das derzeit von den Mitgliedstaaten angewandte Prinzip der jährlichen Fanghöchstmengen und Quoten nicht die einzige Möglichkeit für die Bewirtschaftung der Fischereiressourcen im Schwarzen Meer darstellen sollte; ist ferner der Ansicht, dass mehrjährige Bewirtschaftungspläne unterstützt werden sollten, da sie mehr Klarheit über die Ziele der EU in der Fischerei im Schwarzmeerraum und über ihre Zukunftsvorstellungen für diese Region bieten könnten;

3. wijst erop dat de Zwarte-Zeestrategie moet voortbouwen op de ervaringen met het Oostzeegebied en de Balkan- en Donaugebieden ter voorkoming van de tekortkomingen die zich in deze gebieden voordeden; is van oordeel dat de toekomstige strategie voor de Zwarte Zee een aanvulling moet vormen op het Europese nabuurschapsbeleid en dat de strategie voor de Zwarte Zee niet door vergelijkbare regionale initiatieven overschaduwd dient te worden; beveelt aan alle partners in het gebied van de Zwarte Zee te betrekken bij een toekomstige Zwarte-Zeestrategie; onderstreept dat het dringend noodzakelijk is de reeds lang in het gebied bestaande conflicten tot een oplossing te brengen;
3. weist darauf hin, dass die Strategie für den Schwarzmeerraum auf den Erfahrungen in der Ostseeregion, den Balkan-Ländern und der Donau-Region aufbauen sollte, um Unzulänglichkeiten in diesen Regionen zu vermeiden; ist der Auffassung, dass die künftige Strategie für den Schwarzmeerraum eine Ergänzung zur Europäischen Nachbarschaftspolitik darstellen sollte und dass die Strategie für den Schwarzmeerraum nicht von vergleichbaren regionalen Initiativen überschattet werden darf; empfiehlt, alle Partner in der Schwarzmeerregion in eine künftige Schwarzmeer-Strategie einzubeziehen; unterstreicht, dass die langwierigen Konflikte in der Region dringend angegangen werden müssen;

Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.

Ik heb een concreet voorbeeld dat problemen zou kunnen opleveren mocht die uitzondering niet worden aangenomen, namelijk dat een arts in Zweden bijvoorbeeld geen Engelse bijsluiter zou mogen geven aan een patiënt die geen Zweeds begrijpt omdat die bijsluiter nooit zou kunnen worden goedgekeurd in Zweden omdat Engels er geen landstaal is.
Ich habe ein konkretes Beispiel, das ein Problem darstellen könnte, falls eine solche Ausnahme nicht akzeptiert wird, nämlich dass ein Arzt in Schweden zum Beispiel einem Patienten, der kein Schwedisch versteht, keine englische Packungsbeilage geben dürfte, weil diese nie in Schweden genehmigt würde, da Englisch dort keine Amtssprache ist.

Ten einde de transparantie verder te bevorderen zal op de bijsluiter van alle medicijnen waarvoor nader onderzoek vereist is, een zwart symbool worden vermeld.
Außerdem wird aus Gründen der Transparenz ein schwarzer Hinweis auf der Packungsbeilage aller Arzneimittel angebracht sein, die zusätzlichen Prüfungen unterzogen werden müssen.

3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.

(41) Het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvan de etikettering en de bijsluiter aan deze richtlijn voldoen, mag niet om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter worden verboden of verhinderd.
(41) Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettierung und Packungsbeilage dieser Richtlinie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungsbeilage zusammenhängen, weder untersagt noch verhindert werden.