Vertaling van "bijwerkingen moeten hebben " (Nederlands → Duits) :

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.
1. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.

Ik denk echter dat er ruimte is voor verdere verbetering, met name op het gebied van consumenten- en gegevensbescherming: zo zouden consumenten en gezondheidswerkers ook volledige toegang moeten hebben tot de centrale Europese Eudravigilance-databank om te vermijden dat bijwerkingen zich opnieuw voordoen, waarbij het naast een online meldingssysteem ook mogelijk zou moeten zijn om gebruik te maken van andere middelen, zoals e-mail, fax en telefoon.
Meiner Meinung nach gibt es aber noch Raum für weitere Änderungen, besonders hinsichtlich des Verbraucher- und Datenschutzes: So sollten beispielsweise Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe uneingeschränkten Zugang zur europäischen EudraVigilance-Datenbank erhalten, um das wiederholte Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen zu verhindern, und die Meldungen sollten nicht nur über das Internet sondern auch über andere Mittel, wie E-Mail, Telefax und Telefon, möglich sein.

32. benadrukt dat personen met psychische stoornissen op een waardige en menselijke manier moeten worden behandeld en verzorgd en dat de medische zorg en ondersteuning doeltreffend en van hoge kwaliteit moet zijn en overal voor alle patiënten toegankelijk moet zijn; dat er duidelijkheid moet bestaan omtrent hun rechten om al dan niet te worden behandeld; dat zij waar mogelijk in staat moeten worden gesteld om bij beslissingen over hun eigen behandeling te worden betrokken en collectief moeten worden geraadpleegd over de dienstverlening; dat de voorgeschreven medicijnen zo min mogelijk bijwerkingen moeten hebben; dat er informatie en advies moet worden verstrekt aan mensen die veilig willen stoppen met het gebruik van medicijnen;
32. betont, dass Personen mit psychischen Störungen würdevoll und menschlich behandelt und betreut werden müssen und Pflege und ärztliche Betreuung nicht nur wirksam und von hoher Qualität, sondern auch allen Erkrankten zugänglich sein sollten, wobei auch zu gewährleisten ist, dass sie universal in Anspruch genommen werden können; betont ferner, dass ein klares Verständnis im Hinblick auf das Recht der Betroffenen herrschen sollte, behandelt oder nicht behandelt zu werden; dass sie dazu berechtigt sein sollten, sich soweit wie möglich an Entscheidung über ihre eigene Behandlung zu beteiligen und als Gruppe zu Dienstleistungen gehört zu werden; und dass die Nebenwirkungen der verschriebenen Medikamente so gering wie möglich sein sollten; ist der Auffassung, dass Informationen und Beratung für Personen, die ihre Medikamente sicher absetzen wollen, zur Verfügung stehen sollten;

32. benadrukt dat personen met psychische stoornissen op een waardige en menselijke manier moeten worden behandeld en verzorgd en dat de medische zorg en ondersteuning doeltreffend en van hoge kwaliteit moet zijn en overal voor alle patiënten toegankelijk moet zijn; dat er duidelijkheid moet bestaan omtrent hun rechten om al dan niet te worden behandeld; dat zij waar mogelijk in staat moeten worden gesteld om bij beslissingen over hun eigen behandeling te worden betrokken en collectief moeten worden geraadpleegd over de dienstverlening; dat de voorgeschreven medicijnen zo min mogelijk bijwerkingen moeten hebben; dat er informatie en advies moet worden verstrekt aan mensen die veilig willen stoppen met het gebruik van medicijnen;
32. betont, dass Personen mit psychischen Störungen würdevoll und menschlich behandelt und betreut werden müssen und Pflege und ärztliche Betreuung nicht nur wirksam und von hoher Qualität, sondern auch allen Erkrankten zugänglich sein sollten, wobei auch zu gewährleisten ist, dass sie universal in Anspruch genommen werden können; betont ferner, dass ein klares Verständnis im Hinblick auf das Recht der Betroffenen herrschen sollte, behandelt oder nicht behandelt zu werden, dass sie dazu berechtigt sein sollten, sich soweit wie möglich an Entscheidung über ihre eigene Behandlung zu beteiligen und als Gruppe zu Dienstleistungen gehört zu werden, und dass die Nebenwirkungen der verschriebenen Medikamente so gering wie möglich sein sollten; ist der Auffassung, dass Informationen und Beratung für Personen, die ihre Medikamente sicher absetzen wollen, zur Verfügung stehen sollten;

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

Medicatiefouten die een bijwerking tot gevolg hebben, moeten aan de bevoegde geneesmiddeleninstanties worden gemeld. De definitie van een bijwerking moet worden verduidelijkt, zodat bedrijven ook bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten bij de bevoegde geneesmiddeleninstanties moeten melden en gewaarborgd wordt dat alle relevante instanties van de lidstaten (waaronder ook geneesmiddeleninstanties en patiëntenveiligheidsautoriteiten) hun gegevens uitwisselen.
Medikationsfehler , die zu Nebenwirkungen führen, sollten der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ sollte präzisiert werden, um klarzustellen, dass Unternehmen Medikationsfehler mit anschließenden Nebenwirkungen den zuständigen Arzneimittelbehörden melden, und um sicherzustellen, dass alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Daten weitergeben (auch die Arzneimittelbehörden an die für die Patientensicherheit zuständigen Behörden).