Traduction de «biocide toelating hebben » (Néerlandais → Allemand) :

2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap.
2. Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur.

(49) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
(49) Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.

5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.
5. Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind, oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn das Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts – verglichen mit dem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt – unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteiten die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting zal voldoen aan artikel 18, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2.
Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. – im Falle einer vorläufigen Unionszulassung – die Agentur, der Ansicht sind, dass angenommen werden kann, dass das Biozidprodukt Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 18 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind.

Experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden die het op de markt brengen inhouden van een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, mogen slechts plaatsvinden als aan bepaalde voorschriften wordt voldaan, met inbegrip van de verplichting een toelating te verkrijgen van de bevoegde autoriteit wanneer bedoelde proeven schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen hebben.
Experimente oder Tests zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozid-Produkt bestimmt ist, in Verkehr gebracht wird, dürfen nur unter bestimmten Bedingungen durchgeführt werden. So muss der Antragsteller bei Experimenten oder Tests, die schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben, bei der zuständigen Behörde eine Zulassung einholen.