Traduction de «bloedderivaten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische specialiteit op basis van stabiele bloedderivaten
Fertigarzneimittel auf Basis stabiler Blutderivate

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 16 juni 2016 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 20 juni 2016, heeft de nv « Octopharma Benelux » beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 73 van de programmawet (I) van 26 december 2015 (« Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong »), bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december 2015, tweede editie.
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 Mit einer Klageschrift, die dem Gerichtshof mit am 16. Juni 2016 bei der Post aufgegebenem Einschreibebrief zugesandt wurde und am 20. Juni 2016 in der Kanzlei eingegangen ist, erhob die « Octopharma Benelux » AG Klage auf Nichtigerklärung von Artikel 73 des Programmgesetzes (I) vom 26. Dezember 2015 (« Abänderungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs »), veröffentlicht im Belgischen Staatsblatt vom 30. Dezember 2015, zweite Ausgabe.

(a) maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten; deze maatregelen beletten niet dat een lidstaat maatregelen voor een hogere graad van bescherming handhaaft of treft;
(a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;

Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - ondernemingen die allemaal zouden invoeren.
Aus der Darlegung des dritten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung in Verbindung mit den Artikeln 12 Unterabsatz 1, 28, 30 und 90 Unterabsatz 1 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden - die überwiegend auf dem belgischen Staatsgebiet niedergelassene Unternehmen seien - und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden - die allesamt importierende Unternehmen seien.

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des vierten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, in Verbindung mit Artikel 26 Absätze 1 und 2, mit Artikel 28 Absatz 2 erster Satz und mit Artikel 126 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel » zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.

Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des ersten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung zu befinden, insofern diese Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.

Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met artikel 172, eerste lid van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des zweiten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit Artikel 172 Absatz 1 der Verfassung, gegebenenfalls in Verbindung mit deren Artikeln 10 und 11, zu befinden, insofern diese Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel aus stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Spendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel aus stabilen Blutderivaten von bezahlten Spendern hergestellt würden.

maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten; deze maatregelen beletten niet dat een lidstaat maatregelen voor een hogere graad van bescherming handhaaft of treft;
(a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;

5.7. BEVORDERING VAN DE VEILIGHEID VAN ORGANEN, STOFFEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG, BLOED EN BLOEDDERIVATEN
5.7. FÖRDERUNG DER SICHERHEIT VON ORGANEN, SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS, BLUT UND BLUTDERIVATEN

5.7. Bevordering van de veiligheid van organen, stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten
5.7. FÖRDERUNG DER SICHERHEIT VON ORGANEN, SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS, BLUT UND BLUTDERIVATEN

Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van "compassionate use", raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen en de beoordeling van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.
Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem "Compassionate-use"-Prinzip verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivate, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen.