Traduction de «chmp » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

CHMP/CVMP-advies
Gutachten des CHMP/CVMP

EMA/CHMP-werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg | Werkgroep Medische Beroepsbeoefenaren
EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
Ausschuss für Humanarzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

ii) het CHMP brengt een advies uit, dat vervolgens aan de Commissie wordt overgelegd.
(ii) der CHMP nimmt eine Stellungnahme an, die dann an die Kommission weitergeleitet wird.

i) het CAT beoordeelt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en zendt zijn advies aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP").
(i) der CAT beurteilt den Zulassungsantrag und übermittelt seine Stellungnahme an den Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“).

iii) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ("PRAC") adviseert het CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
(iii) der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz („PRAC“) spricht Empfehlungen in Pharmakovigilanzfragen an den CHMP aus.

Ondanks al deze goedgedocumenteerde twijfels werd er dus geen besluit genomen om Mediator te melden bij het toenmalige Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) met het oog op een formele wetenschappelijke beoordeling op EU-niveau, wat betekende dat de regelgevingsinstanties verder geen actie ondernamen.
Trotz all dieser gut dokumentierten Bedenken wurde keine Entscheidung getroffen, den damaligen Ausschuss für Humanarzneimittel mit einer formellen wissenschaftlichen Bewertung von Mediator auf der Ebene der EU zu befassen, was bedeutet, dass die Regelungsbehörden keine weiteren Maßnahmen trafen.

Pas in 2009, toen er nieuw bewijs werd gevonden in Frankrijk en Frankrijk de vergunning voor het in de handel brengen opschortte, werd Mediator eindelijk gemeld bij het CHMP en werd de vergunning voor het in de handel brengen in de EU ingetrokken.
Erst als im November 2009 in Frankreich neue Beweise ans Licht kamen und Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzte, wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel schließlich mit dem Fall Mediator befasst und die Zulassung von Mediator in der EU zurückgenommen.

Omdat hulpstoffen een essentieel deel uitmaken van het afgewerkte geneesmiddel, is de definitie in overeenstemming met de CHMP-richtsnoeren voor hulpstoffen van het Geneesmiddelenbureau.
Die Begriffsbestimmung ist den Leitlinien für Trägerstoffe des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur entnommen.

Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.
Der Standpunkt des PRAC sollte im Vergleich zur Meinung der Koordinierungsgruppe oder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) mehr Gewicht haben, und die Gremien sollten nur gegen die Empfehlung des PRAC entscheiden können, wenn sich ihre Entscheidung mit wissenschaftlichen Argumenten und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit begründen lässt.

De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.
Diese Entscheidung war auf jeden Fall richtig. Die meisten Experten sind sich darüber einig, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass ihre Erkenntnisse vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, berücksichtigt werden.