Vertaling van "comité voor geavanceerde therapieën moeten " (Nederlands → Duits) :

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.
Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.

Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.
Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, biotechnologische Gewebebearbeitung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Chirurgie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, biotechnologische Gewebebearbeitung, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind.

De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden.
Die in Absatz 1 vorgesehenen stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien in Bezug auf die wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen wie die Mitglieder.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.
2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.

In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.
In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.

Gezien zijn specifieke expertise in geavanceerde therapieën is voor het Comité voor geavanceerde therapieën een rol weggelegd bij het verstrekken van advies aan operatoren over de vraag of een bepaald product een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is of niet.
Wegen seiner spezifischen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien als Berater von Unternehmen Hilfestellung leisten, wenn es um die Frage geht, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden kann.

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind.