Vertaling van "communautaire antigeen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

flagellair antigeen | H-antigeen | zweepdraad-antigeen
Immobilisationsantigene

auto-antigeen | autoloog antigeen
Autoantigen | autologes Antigen

HBs-antigeen | hepatitis-B surface antigeen | oppervlakteantigeen van hepatitis B | HBsAG [Abbr.]
HBs-Antigen | HBsAg [Abbr.]

antigeen
Antigen

antigeen | lichaamsvreemde stof
Antigen | Antikörperbildner

EU-recht [ communautaire rechtsorde | communautaire voorschriften | communautaire wetgeving | communautair recht | EG-recht | Europees recht | recht van de Europese Unie ]
EU-Recht [ Europäisches Recht | Gemeinschaftsrecht | Gesetzgebung der Gemeinschaft | Recht der Europäischen Union ]

EU-instantie [ communautair autonoom organisme | communautair decentraal organisme | communautair dienstverlenend organisme | communautair persoonlijk organisme | EU-agentschappen en gedecentraliseerde organen | Europees agentschap | Europees waarnemingscentrum | instantie van de Europese Unie | institutioneel orgaan EG | orgaan en agentschap van de Europese Unie | satellietorganisme EG ]
EU-Behörde [ Agenturen und dezentrale Einrichtungen der EU | Behörde der Europäischen Union | dezentrale Einrichtung der EU | dezentralisierte Einrichtung der EU | Einrichtung und Agentur der EU | Einrichtung und Agentur der Europäischen Union | europäische Agentur | europäische Behörde | europäische Beobachtungsstelle | europäisches Amt | europäische Stelle | europäische Stiftung | europäisches Zentrum | gemeinschaftliches Amt | Gemeinschaftsagentur | institutionelle Behörde EG ]

communautaire certificatie [ communautaire certificatie-instelling | communautaire homologatie ]
gemeinschaftliche Zertifizierung [ gemeinschaftliche Bauartgenehmigung | gemeinschaftliches Regelwerk für Zertifizierung ]

communautaire kiezer
Gemeinschaftswähler

communautair rechtsinstrument
Rechtsakt der Gemeinschaft

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

t) "communautaire antigeen- en vaccinbank": adequate voorzieningen die overeenkomstig deze richtlijn zijn aangewezen voor de opslag van communautaire reserves van zowel geconcentreerd geïnactiveerd antigeen tegen het mond- en klauwzeervirus voor de aanmaak van mond- en klauwzeervaccin, als immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (vaccins) die met dergelijk antigeen zijn aangemaakt en waarvoor een vergunning is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(39);
t) "gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank" gemäß dieser Richtlinie bezeichnete geeignete Einrichtungen zur Lagerung gemeinschaftlicher Vorräte sowohl an inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat zur Herstellung von MKS-Impfstoffen als auch an immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffen), die aus derartigen Antigenen hergestellt und gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(39) zugelassen wurden.

1. De Commissie zorgt ervoor dat onafhankelijke tests worden uitgevoerd met betrekking tot het immuniserend vermogen en de onschadelijkheid van de vaccin dat is aangemaakt met antigeen uit de communautaire antigeen- en vaccinbank, alsmede van vaccin dat is aangemaakt met ander antigeen en dat bestemd is om te worden gebruikt in het kader van de communautaire steun voor de bestrijding van mond- en klauwzeer in derde landen overeenkomstig artikel 82, lid 2, en artikel 83, lid 3.
(1) Die Kommission veranlasst die unabhängige Prüfung der Potenz und Unbedenklichkeit von Impfstoffen, die aus Antigen aus der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank hergestellt wurden, sowie von Impfstoffen, die aus anderen Antigenen hergestellt und im Rahmen der gemeinschaftlichen Unterstützung zur Bekämpfung der MKS in Drittstaaten gemäß Artikel 82 Absatz 2 und Artikel 83 Absatz 3 eingesetzt werden sollen.

3. De lidstaten zien erop toe dat in de nationale antigeen- en vaccinbanken opgeslagen antigeen en aangemaakt vaccin voldoen aan de voor de communautaire antigeen- en vaccinbanken vastgestelde minimumnormen ten aanzien van veiligheid, steriliteit en gehalte aan niet-structurele eiwitten.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Antigen und die formulierten Impfstoffe in den nationalen Antigen- und Impfstoffbanken die für die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank festgelegten Mindestnormen in Bezug auf Sicherheit, Sterilität und Gehalt an Nichtstrukturproteinen erfuellen.

2. Lidstaten die een nationale antigeen- en vaccinbank aanhouden en lidstaten die geassocieerd zijn met een internationale antigeen- en vaccinbank, hebben ten aanzien van de communautaire antigeen- en vaccinbank dezelfde rechten en plichten als lidstaten zonder die reservevoorraden.
(2) Mitgliedstaaten, die eine nationale Antigen- und Impfstoffbank unterhalten, oder Mitgliedstaaten, die einer internationalen Antigen- und Impfstoffbank angeschlossen sind, haben dieselben Rechte und Pflichten gegenüber der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank wie andere Mitgliedstaaten, die über derartige Vorräte nicht verfügen.

De Commissie ziet erop toe dat de producent waarmee een overeenkomst is gesloten voor de levering van geconcentreerd geïnactiveerd antigeen aan de communautaire antigeen- en vaccinbank, kan garanderen dat de voorwaarden waaronder het geconcentreerd geïnactiveerd antigeen tegen het mond- en klauwzeervirus wordt geleverd en opgeslagen, ten minste gelijkwaardig zijn aan de in punt 1 van bijlage XIV vermelde voorwaarden.
Die Kommission trägt dafür Sorge, dass der Vertragshersteller des an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank gelieferten inaktivierten Antigenkonzentrats gewährleistet, dass die Lieferung und Lagerung von inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat unter Bedingungen erfolgen, die den Bedingungen gemäß Anhang XIV Nummer 1 zumindest gleichwertig sind.

(7) Het VAMF-systeem moet berusten op een beoordeling in twee stappen: eerst wordt het VAMF op communautair niveau beoordeeld; met het resultaat van deze beoordeling, een certificaat van overeenstemming met de Gemeenschapswetgeving voor elk VAMF, moet door alle nationale bevoegde autoriteiten rekening worden gehouden, waardoor wordt voorkomen dat ze later nieuwe beoordelingen uitvoeren; vervolgens wordt het dossier van het eindproduct (een gecombineerd vaccin) dat de informatie over het gewijzigde antigeen omvat beoordeeld door de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het gecombineerde vaccin heeft verleend.
(7) Das System der Impfantigen-Stammdokumentation sollte auf einem zweistufigen Bewertungsverfahren basieren: Erstens eine Bewertung der Impfantigen-Stammdokumentation auf Gemeinschaftsebene, in deren Ergebnis für jede Impfantigen-Stammdokumentation eine Bescheinigung über die Einhaltung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ausgestellt wird, die alle zuständigen nationalen Behörden berücksichtigen müssen, was sie von einer nochmaligen Bewertung entbindet; zweitens eine Bewertung des Antragsdossiers des Fertigarzneimittels (kombinierter Impfstoff), das die geänderten Angaben zum modifizierten Antigen enthält. Für diese Aufgabe ist die Behörde zuständig, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen des kombinierten Impfstoffs erteilt hat.