Traduction de «coördinatiegroep overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies » (Néerlandais → Allemand) :

1. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt de coördinatiegroep overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 1.
1. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 107g Absatz 1.

3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 3.
3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 107g Absatz 3.

16 JUNI 2016. - Ministerieel besluit houdende toepassing van het besluit van de Waalse Regering van 16 juni 2016 betreffende de opleiding in de bijenteelt De Minister van Landbouw, Gelet op Verordening (EG) nr. 702/2014 van de Commissie van 25 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun in de landbouw- en de bosbouwsector en in plattelandsgebieden op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie met de interne markt verenigbaar worden verklaard; Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, artikelen D. 4, D. 5, D. 6, D. 7, D. 9, D. 11, D. 12, D. 13, D. 14, D. 102, D. 103, D.105, D. 107, D. 108, D. 109, D. 110, D. 113, D. 114, D. 241, D. 242 en D. 243 Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 16 juni 2016 betreffende de opleiding in de bijenteelt, artikelen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 34, 36, 37 en 38; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 februari 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2016; Gelet op het overleg gepleegd tussen de Gewestregeringen en de Federale overheid op 18 februari 2016; Gelet op het rapport van 24 januari 2016, opgemaakt overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op het advies 59.185/4 van de Raad van State, gegeven op 25 april 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
16. JUNI 2016 - Ministerialerlaß zur Durchführung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 16. Juni 2016 über die Ausbildung in Bienenzucht Der Minister für Landwirtschaft, Aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 702/2004 der Kommission vom 25. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Arten von Beihilfen im Agrar- und Forstsektor und in ländlichen Gebieten mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union; Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D. 4, D. 5, D. 6, D. 7, D. 9, D. 11, D. 12, D. 13, D. 14, D. 102, D. 103, D.105, D. 107, D. 108, D. 109, D. 110, D. 113, D. 114, D. 241, D. 242 und D. 243; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 16. Juni 2016 über die Ausbildung in Bienenzucht, Artikel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 34, 36, 37 und 38; Aufgrund des am 12. Februar 2016 abgegebenen Gutachtens des Finanzinspektors; Aufgrund des am 18. Februar 2016 gegebenen Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Aufgrund der am 18. Februar 2016 stattgefundenen Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde; Aufgrund des Berichts vom 24. März 2016, aufgestellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz der Vereinten Nationen und zur Integration des Gender Mainstreaming in allen regionalen politischen Vorhaben; Aufgrund des am 25. April 2016 in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegebenen Gutachtens Nr. 59. 185/4 des Staatsrats,

16 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering betreffende de opleiding in de bijeenteelt De Waalse Regering, Gelet op Verordening (EG) nr. 702/2014 van de Commissie van 25 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun in de landbouw- en de bosbouwsector en in plattelandsgebieden op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie met de interne markt verenigbaar worden verklaard; Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, artikelen D. 4, D. 5, D. 6, D. 7, D. 9, D. 11, D. 12, D. 13, D. 14, D. 102, D. 103, D.105, D. 107, D. 108, D. 109, D. 110, D. 113, D. 114, D. 241, D. 242 en D. 243; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 februari 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2016; Gelet op het overleg gepleegd tussen de Gewestregeringen en de Federale overheid op 18 februari 2016; Gelet op het rapport van 18 februari 2016 opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op het advies 59.184/4 van de Raad van State, gegeven op 25 april 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Landbouw; Besluit:
16. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung über die Ausbildung in Bienenzucht Die Wallonische Regierung, Aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 702/2004 der Kommission vom 25. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Arten von Beihilfen im Agrar- und Forstsektor und in ländlichen Gebieten mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union; Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D. 4, D. 5, D. 6, D. 7, D. 9, D. 11, D. 12, D. 13, D. 14, D. 102, D. 103, D.105, D. 107, D. 108, D. 109, D. 110, D. 113, D. 114, D. 241, D. 242 und D. 243; Aufgrund des am 12. Februar 2016 abgegebenen Gutachtens des Finanzinspektors; Aufgrund des am 18. Februar 2016 gegebenen Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Aufgrund der am 18. Februar 2016 stattgefundenen Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde; Aufgrund des Berichts vom 18. Februar 2016, aufgestellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz der Vereinten Nationen und zur Integration des Gender Mainstreaming in allen regionalen politischen Vorhaben; Aufgrund des am 25. April 2016 in Anwendung des Artikels 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegebenen Gutachtens Nr. 59. 184/4 des Staatsrats; Auf Vorschlag des Ministers für Landwirtschaft;

12 MEI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 17 oktober 2013 ter invoering van een subsidieregeling ten gunste van veehouders voor het uitrusten van weiden gelegen langs waterlopen De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, artikel D.246, § 2; Gelet op Verordening (EG) nr. 702/2014 van de Commissie van 25 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun in de landbouw- en de bosbouwsector en in plattelandsgebieden op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie met de interne markt verenigbaar worden verklaard; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 oktober 2013 ter invoering van een subsidieregeling ten gunste van veehouders voor het uitrusten van weiden gelegen langs waterlopen; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 12 mei 2016; Gelet op het rapport opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Op de voordracht van de Minister van Landbouw;
12. MAI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Abänderung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Oktober 2013 über die Einführung einer Subventionsregelung zugunsten der Züchter für die Ausrüstung der Weiden entlang der Wasserläufe Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.246 § 2; Aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 702/2004 der Kommission vom 25. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Arten von Beihilfen im Agrar- und Forstsektor und in ländlichen Gebieten mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Oktober 2013 über die Einführung einer Subventionsregelung zugunsten der Züchter für die Ausrüstung der Weiden entlang der Wasserläufe; Aufgrund des am 10. Mai 2016 abgegebenen Gutachtens des Finanzinspektors; Aufgrund des am 12. Mai 2016 gegebenen Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Aufgrund des in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz der Vereinten Nationen und zur Integration des Gender Mainstreaming in allen regionalen politischen Vorhaben aufgestellten Berichts; Auf Vorschlag des Ministers für Landwirtschaft;

Overeenkomstig artikel 120 octies van Verordening (EG) nr. 1234/2007 voorziet bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 606/2009, bij gebrek aan door de OIV aanbevolen en gepubliceerde ter zake relevante methoden en voorschriften, in bepaalde analysemethoden waarmee de samenstelling van de wijnbouwproducten kan worden bepaald, en in voorschriften aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of deze producten behandelingen hebben ondergaan die strijdig zijn met de toegestane oenologische procedés.
Gemäß Artikel 120g der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 enthält Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 606/2009 bestimmte Analysemethoden, nach denen die Bestandteile der Erzeugnisse des Weinsektors festgestellt werden, sowie die Regeln, nach denen festgestellt wird, ob diese Erzeugnisse nicht zugelassenen önologischen Verfahren unterzogen worden sind, wenn keine von der OIV empfohlenen und veröffentlichten Methoden und Regeln vorliegen.

Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.
Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet die Koordinierungsgruppe binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt, verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.