De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën door geneesmiddelen tot een minimum te beperken, en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie in deel 3 van de door haar gepubliceerde Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap worden gepubliceerd.
Der Antragsteller muss nachweisen, dass das Arzneimittel in Einklang mit den von der Kommission in Band III der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel mit ihren Ergänzungen hergestellt wurde.