De richtlijn definieert vier klassen medische hulpmiddelen (I, IIA, IIB en III), naargelang de verschillende te volgen procedures voor het beoordelen van de gelijkvormigheid van medische hulpmiddelen.
In der Richtlinie werden vier Klassen von Medizinprodukten (I, IIA, IIB und III) definiert, für die verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren gelten.