Om rekening te houden met de komst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere producten", die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden.
Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von sogenannten "Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Gebieten Berücksichtigung finden, gilt es, die Begriffsbestimmung des Arzneimittels zu ändern, um zu vermeiden, dass Zweifel hinsichtlich der anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn bei voller Übereinstimmung eines Produkts mit der Definition des Arzneimittels dieses Produkt auch der Definition anderer regulierter Produkte entsprechen kann.