Vertaling van "desbetreffende marktdeelnemer onmiddellijk " (Nederlands → Duits) :

Art. 80. De volgende verplichtingen zijn van toepassing op de erkende certificerende instellingen : 1° elke wijziging in de overeenkomstig artikel 77 vereiste gegevens wordt onmiddellijk aan de dienst meegedeeld door elk middel dat een vaste datum verleent overeenkomstig de artikelen D.15 en D.16 van het Wetboek; 2° de certificerende instelling certificeert producten met een benaming volgens de voorschriften van de overeenstemmende productdossiers en volgens de certificeringsprocedure die bij de erkenningsaanvraag overgelegd wordt; 3° de certificerende instelling overhandigt de marktdeelnemer die onder zijn controle komt te staan het overeenstemmende productdossier, een rooster voor de evaluatie van de non-conformiteiten en de desbetreffende sanctierooster.
Art. 80 - Folgende Verpflichtungen finden auf die zugelassenen bescheinigenden Stellen Anwendung: 1° jede Änderung der in Anwendung von Artikel 77 verlangten Informationen wird der Dienststelle unverzüglich durch jedes Mittel, das gemäß den Artikeln D.15 und D.16 des Gesetzbuches der Einsendung ein sicheres Datum verleiht, übermittelt; 2° die zugelassene bescheinigende Stelle gewährleistet die Zertifizierung der Erzeugnisse unter Ursprungsbezeichnung nach den Vorschriften des entsprechenden Lastenheftes und nach dem im Rahmen des Zulassungsantrags erläuterten Zertifizierungsverfahren; 3° die bescheinigende Stelle händigt dem Betreiber, der sich unter ihre Kontrolle stellt, das betroffene Lastenheft, eine Beurteilungstabelle der Regelwidrigkeiten und eine Tabelle mit den entsprechenden Sanktionen aus.

1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer , evenredig met de aard van het risico.
1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen, klar festgelegten und dem betreffenden Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) onmiddellijk verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.
1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.