Traduction de «documentatie voor gebruikers bieden » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

documentatie voor gebruikers bieden | gebruikersdocumentatie structureren | gebruikersdocumentatie beheren | gebruikersdocumentatie bieden
Benutzerdokumentation bereitstellen

beschrijvingen van softwaretestprocedures aanleveren | softwaretests documenteren | documentatie bieden voor softwaretests | documentatie schrijven voor softwaretests
Softwaretest-Dokumentation bereitstellen

hulp bij systeemgebruik | ICT-gebruikers helpen hun taken goed te kunnen uitvoeren | ICT-gebruikers hulp bieden | ICT-systeemgebruikers ondersteunen
IKT-Systemanwender und -anwenderinnen unterstützen | IT-Anwender betreuen | Benutzerhilfe geben | IKT-Systemanwender und -anwenderinnen betreuen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die dort genannten Unterlagen vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Verwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten.

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
(b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2 Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“).

Daarom moet het dossier documentatie bevatten over het gebruik van de stof in andere dan cosmetische producten (voorbeelden van producten, marktgegevens, enz.), alsook documentatie over het voldoen aan andere wetgevingskaders (bv. Reach of andere wetgevingskaders) en een verantwoording van de noodzaak om in dat kader dierproeven uit te voeren (bv. testvoorstel in het kader van Reach).
Dazu sollte die Datei Angaben zur Verwendung des Wirkstoffs in anderen Produkten als kosmetischen Mitteln (Produktbeispiele, Marktdaten usw.) und zur Einhaltung anderer Regelwerke (z. B. der REACH-Verordnung oder anderer Rechtsvorschriften) enthalten, sowie eine Begründung, warum die Tierversuche im Rahmen dieser anderen Rechtsvorschriften (z. B. Versuchsvorschlag nach der REACH-Verordnung) erforderlich sind.

Artikel 80 van het decreet van 9 mei 2014 beoogt dat regelgevende kader te versterken en te verduidelijken via de vaststelling van een wetenschappelijk onderbouwde kaart van de historisch permanente graslanden, teneinde meer rechtszekerheid te bieden voor de gebruikers of eigenaars van de betrokken percelen en de onduidelijkheid weg te nemen die bestond rond de biologische waarderingskaart (Parl. St., Vlaams Parlement, 2013-2014, nr. 2424/6, p. 10).
Artikel 80 des Dekrets vom 9. Mai 2014 bezweckt, diesen Regelungsrahmen zu verstärken und zu verdeutlichen durch die Festlegung einer wissenschaftlich untermauerten Karte des historisch dauerhaften Graslandes, um mehr Rechtssicherheit zu bieten für die Benutzer oder Eigentümer der betroffenen Parzellen und die Unklarheit zu beheben, die hinsichtlich der biologischen Bewertungskarte bestand (Parl. Dok., Flämisches Parlament, 2013-2014, Nr. 2424/6, S. 10).

3. is ingenomen met de start van de onderhandelingen over een nieuw interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven; is van mening dat dit moet leiden tot een hogere kwaliteit van de wetteksten van de Commissie, een verbetering van haar effectbeoordeling van ontwerpwetgeving, waaronder economische, sociale, milieu- en kmo-gerelateerde effectbeoordelingen, en, in voorkomend geval, het gebruik van verordeningen in plaats van richtlijnen overeenkomstig de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid; verwacht van de Commissie dat zij de twee takken van de wetgevende autoriteit gelijk behandelt wat betreft de informatie en documentatie die in de loop van de wetgevingsprocedure ter beschikking worden gesteld; verlangt een grotere inzet voor het waarborgen van een passende interinstitutionele raadpleging, voor een volledige follow-up van de voorstellen en aanbevelingen van het Parlement, en voor het overleggen van gedetailleerde rechtvaardigingen voor iedere voorgenomen intrekking; herinnert eraan dat de meerjarige programmering, die door de drie instellingen wordt overeengekomen, een kader moet bieden voor het jaarlijkse werkprogramma en de basis moet vormen voor de discussies over het specifieke jaarlijkse werkprogramma; herinnert aan zijn standpunt dat betere regelgeving niet mag worden beschouwd als een instrument om beleidsterreinen die binnen het kader van de bevoegdheden van de EU vallen prioriteit te ontnemen, en dat politieke besluiten die zijn genomen binnen het democratisch besluitvormingsproces zwaarder moeten wegen dan technische beoordelingen;
3. begrüßt die Aufnahme von Verhandlungen über eine neue interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung; ist der Auffassung, dass dies dazu führen sollte, dass die Qualität der Ausführung von Rechtsakten der Kommission verbessert wird, ihre Folgenabschätzungen von Gesetzesentwürfen – darunter wirtschaftliche, soziale, ökologische und auf KMU bezogene Folgenabschätzungen – gestärkt und gegebenenfalls im Einklang mit den Grundsätzen der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit Verordnungen statt Richtlinien verwendet werden; erwartet, dass die Kommission die beiden Rechtssetzungsorgane gleich behandelt, was die Informationen und Unterlagen angeht, die sie im Zuge des gesamten Legislativverfahrens zur Verfügung stellt; erwartet ein stärkeres Engagement, um eine ordnungsgemäße interinstitutionelle Konsultation sowie eine uneingeschränkte Weiterbehandlung der Vorschläge und Empfehlungen des Parlaments sicherzustellen und um eine detaillierte Begründung für jede geplante Rücknahme zur Verfügung zu stellen; erinnert daran, dass die mehrjährige Programmplanung, die zwischen den drei Organen vereinbart wurde, einen Rahmen für das jährliche Arbeitsprogramm bieten und die Grundlage für Erörterungen über das spezifische jährliche Arbeitsprogramm darstellen sollte; weist erneut darauf hin, dass es der Auffassung ist, dass eine bessere Rechtsetzung nicht als Instrument zur Herabstufung von Bereichen angesehen werden sollte, die in den Zuständigkeitsbereich der Union fallen, und dass politische Entscheidungen im demokratischen Entscheidungsprozess Vorrang vor technischen Bewertungen haben sollten;

concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;
die konkreten Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen etwa gegenüber Medieneinrichtungen, entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und die Unterlagen zu einem Arzneimittel , die beispielsweise die Verfügbarkeit, Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten, die Kostenerstattung und Informationen über das Umweltrisiko des Arzneimittels sowie über die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Arzneimittelabfällen und den Verweis auf vorhandene Sammelsysteme betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten und nicht zur Verwendung eines Arzneimittels auffordern bzw. dessen Verwendung fördern ;

1. Alvorens een product op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het product voorzien is van de vereiste conformiteitsmarkering(en) en vergezeld gaat van de documentatie voor de gebruiker in de officiële taal van de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel [7, leden 5 en 6,] en [artikel 9, lid 3,] hebben voldaan.
1. Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Produkt mit der/den erforderlichen Konformitätskennzeichnung/-en versehen ist, ob ihm die Benutzerdokumentation in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll, beigefügt ist und ob der Hersteller und der Importeur die Anforderungen von Artikel [7 Absätze 5 und 6] sowie von [Artikel 9 Absatz 3] erfüllt haben.

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.