Traduction de «door mij opgestelde advies » (Néerlandais → Allemand) :

Indien het advies is opgesteld door een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie, wijzigt elke betrokken bevoegde instantie de door haar verleende vergunning voor het in de handel brengen of wijst zij de wijzigingen af in overeenstemming met het door de overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie opgestelde advies.
Erarbeitet eine gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde die Stellungnahme, so ändert jede betroffene zuständigen Behörde die von ihr erteilte Zulassung oder lehnt die Änderung ab, entsprechend dieser Stellungnahme.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

Overeenkomstig artikel 59, lid 5, en artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 gaat het uitvoeringsverslag vergezeld van een volgens internationaal aanvaarde auditnormen opgesteld advies van een onafhankelijk auditorgaan waarin staat dat de verantwoordingsstaat van de uitgaven een juist en getrouw beeld geeft en dat de financiële bijdrage uit het Fonds wettig en regelmatig is.
Der Durchführungsbericht wird mit einem Bestätigungsvermerk einer unabhängigen Prüfstelle versehen, der unter Beachtung international anerkannter Prüfstandards erteilt wird und in dem festgestellt wird, ob die Begründung der Ausgaben ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt und der Finanzbeitrag aus dem Fonds rechtmäßig und ordnungsmäßig ist; dies steht im Einklang mit Artikel 59 Absatz 5 und Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.

Ik zou uw aandacht willen vragen voor de volgende sleutelelementen die in het door mij opgestelde advies worden genoemd: de invoering van een definitie van de term “vervalste geneesmiddelen” die duidelijk gericht is op consumentenbescherming, de invoering van veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen, de verantwoordingsplicht van alle deelnemers aan de distributieketen en, ten slotte, de toepassing door de lidstaten van effectieve sancties om deze criminele activiteit uit te bannen.
In der von mir ausgearbeiteten Stellungnahme möchte ich die folgenden Punkte hervorheben: die Einführung einer Definition für gefälschte Arzneimittel, die deutlich den Verbraucherschutz betont, die Anwendung von Sicherheitsvorschriften für die Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, die Verantwortung aller Teilnehmer an der Lieferkette und schließlich die Umsetzung effektiver Sanktionen vonseiten der Mitgliedstaaten, um kriminelle Aktivitäten zu verhindern.

De in de eerste alinea genoemde documenten gaan vergezeld van een volgens de internationaal erkende auditnormen opgesteld advies van een onafhankelijk auditorgaan.
Die in Unterabsatz 1 genannten Dokumente werden mit einem Bestätigungsvermerk einer unabhängigen Prüfstelle versehen, der in Einklang mit international anerkannten Prüfungsstandards erteilt wird.

Het advies van de Commissie visserij over het verslag is door mij opgesteld.
Die Stellungnahme des Fischereiausschusses über diesen Bericht wurde von mir verfasst.

In het door mij opgestelde advies hebben we in de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken eerder al de volgende prioriteiten vastgesteld.
Wir haben zuvor in dem Standpunkt, den ich im Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten aufgezeichnet habe, die folgenden Prioritäten angeführt.

Ik ben evenwel teleurgesteld over het feit dat in het verslag niet een ander fundamenteel idee uit het door mij opgestelde advies is overgenomen, waarin stond dat in de context van de DAB de unieke situatie van de randgebieden moet worden erkend, gezien hun bijzondere structurele en permanente handicaps.
Allerdings bin ich enttäuscht, dass einer der anderen wichtigen Aspekte, für die ich in der von mir verfassten Stellungnahme eingetreten bin, keinen Eingang in den Bericht gefunden hat. Damit meine ich die Anerkennung der besonderen Lage der ultraperipheren Regionen beim Thema SGI, da sie mit ganz spezifischen dauerhaften, strukturellen Nachteilen zu kämpfen haben.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.