1. Na voltooiing van het onderzoek worden de eindrapporten binnen twaalf maanden na het laatste bezoek van een patiënt bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ingediend, tenzij deze autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.
1. Nach Abschluss der Studie werden die abschließenden Studienberichte der zuständigen nationalen Behörde bzw. dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen zwölf Monaten nach der letzten Patientenvisite vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde bzw. der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.
