3. De in artikel 28 quater, lid 1, alinea 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gewijzigd bij deze verordening, bedoelde verplichting voor het bureau geldt pas wanneer de raad van bestuur heeft gemeld dat Eudravigilance volledig functioneel is.

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(3) Die in Artikel 28c Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung genannte Pflicht der Agentur gilt ab der Verkündung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank durch den Verwaltungsrat.

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Daartoe dient de gegevensbank Eudravigilance volledig operationeel te zijn en naar behoren te werken voordat het Bureau die vergoeding kan innen.

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Damit das möglich ist, sollte die Eudravigilance-Datenbank voll betriebsbereit sein und reibungslos funktionieren, bevor die Agentur diese Gebühr erheben darf.

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Ik denk echter dat er ruimte is voor verdere verbetering, met name op het gebied van consumenten- en gegevensbescherming: zo zouden consumenten en gezondheidswerkers ook volledige toegang moeten hebben tot de centrale Europese Eudravigilance-databank om te vermijden dat bijwerkingen zich opnieuw voordoen, waarbij het naast een online meldingssysteem ook mogelijk zou moeten zijn om gebruik te maken van andere middelen, zoals e-mail, fax en telefoon.

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Meiner Meinung nach gibt es aber noch Raum für weitere Änderungen, besonders hinsichtlich des Verbraucher- und Datenschutzes: So sollten beispielsweise Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe uneingeschränkten Zugang zur europäischen EudraVigilance-Datenbank erhalten, um das wiederholte Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen zu verhindern, und die Meldungen sollten nicht nur über das Internet sondern auch über andere Mittel, wie E-Mail, Telefax und Telefon, möglich sein.

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· Consumenten en gezondheidswerkers zouden eveneens volledige toegang dienen te hebben tot de Europese Eudravigilance-database, teneinde herhaling van te voorkomen bijwerkingen tegen te gaan door gevalideerde informatie gemakkelijk toegankelijk te maken.

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· Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten zudem umfassenden Zugang zu der zentralen europäischen Datenbank EudraVigilance haben.

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De Eudravigilance-databank en de nationale databank dienen volledig interoperabel te zijn.

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Die EudraVigilance-Datenbank und die nationalen Datenbanken sollten vollständig kompatibel sein.

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7. stelt vast dat het geheel Europa bestrijkende rapportagesysteem op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (de EudraVigilance-databank) nog steeds niet volledig operationeel is; verzoekt het Bureau en de betrokken nationale autoriteiten de werkzaamheden onverwijld af te ronden;

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7. stellt fest, dass das europaweite Meldesystem für den Bereich der Pharmakovigilanz (Datenbank EudraVigilance) noch immer nicht voll funktionsfähig ist; fordert die Agentur und die beteiligten nationalen Behörden auf, die Arbeiten unverzüglich zum Abschluss zu bringen;

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Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.

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Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Unterabsatz 1 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.

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De Eudravigilance-databank is voor het bureau, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk.

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Die EudraVigilance-Datenbank steht den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur und der Kommission uneingeschränkt offen.

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