Traduction de «europees niveau vergunningen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Europese politieke partij | politieke partij op Europees niveau
europäische politische Partei | politische Partei auf europäischer Ebene

Adviesgroep op hoog niveau toekomst van het Europees binnenlandsezakenbeleid | Toekomstgroep | Toekomstgroep binnenlandse zaken
Hochrangige Beratende Gruppe zur Zukunft der europäischen Innenpolitik | Zukunftsgruppe

Adviesgroep op hoog niveau toekomst van het Europees justitiebeleid | Toekomstgroep justitie
Hochrangige Beratende Gruppe zur Zukunft der Europäischen Justizpolitik | Zukunftsgruppe Justiz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Het Bureau moet fungeren als Europese autoriteit voor de afgifte op Europees niveau van vergunningen om spoorvoertuigen en -voertuigtypes in de handel te brengen, de afgifte van veiligheidscertificaten voor spoorwegondernemingen en de afgifte van vergunningen voor de indienststelling van baansubsystemen van het European Rail Traffic Management System (ERTMS) die over de gehele Unie verspreid zijn en opereren .
Die Agentur sollte auch die Rolle der für die Erteilung von Genehmigungen auf Unionsebene für das Inverkehrbringen von Eisenbahnfahrzeugen und von Fahrzeugtypen, Sicherheitsbescheinigungen für Eisenbahnunternehmen sowie von Inbetriebnahmegenehmigungen für streckenseitige Teilsysteme des Europäischen Eisenbahnverkehrsleitsystems (ERTMS), die sich im Gebiet der Union befinden oder auf diesem betrieben werden, zuständigen europäischen Behörde wahrnehmen.

Het Bureau moet fungeren als Europese autoriteit voor de afgifte op Europees niveau van vergunningen om spoorvoertuigen en -voertuigtypes in de handel te brengen, de afgifte van veiligheidscertificaten voor spoorwegondernemingen en de afgifte van vergunningen voor de indienststelling van baansubsystemen van het European Rail Traffic Management System (ERTMS) die over de gehele Unie verspreid zijn en opereren.
Die Agentur sollte auch die Rolle der für die Erteilung von Genehmigungen auf Unionsebene für das Inverkehrbringen von Eisenbahnfahrzeugen und von Fahrzeugtypen, Sicherheitsbescheinigungen für Eisenbahnunternehmen sowie von Inbetriebnahmegenehmigungen für streckenseitige Teilsysteme des Europäischen Eisenbahnverkehrsleitsystems (ERTMS), die sich im Gebiet der Union befinden oder auf diesem betrieben werden, zuständigen europäischen Behörde wahrnehmen.

Wij zijn van mening dat het buiten het bestek van dit besluit valt dat de Commissie zorgt voor de beschikbaarheid van geharmoniseerde satellietdiensten voor breedbandtoegang "met internettoegang tegen een met terrestrische aanbiedingen vergelijkbare prijs" en dat het S-band spectrum waarvoor in 2009 op Europees niveau vergunningen werden afgegeven voldoet aan de eisen voor geharmoniseerde satellietdiensten voor breedbandtoegang.
Es dürfte wohl außerhalb des Geltungsbereichs dieses Beschlusses liegen, dass die Kommission sicherstellt, dass harmonisierte Satellitendienste für den Breitbandzugang zur Verfügung stehen, die „Internetzugang zu Preisen bieten, die denen terrestrischer Dienste vergleichbar sind“, und es wird die Auffassung vertreten, dass die auf europäischer Ebene 2009 lizenzierten Funkfrequenzen im S-Band die Anforderungen an harmonisierte Satellitendienste für den Breitbandzugang erfüllen.

De toepasselijkheid van bepaalde specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens.
Die Anwendbarkeit bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen , und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln hängt davon ab, dass auf Unionsebene im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eine Krisensituation oder Influenzaepidemien beim Menschen festgestellt wird.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Het is zinvol dat ook de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen gebeurt op hetzelfde niveau als de vaststelling van de wachttijden, dus op Europees niveau.
Es ist es sinnvoll, auch die Zulassung der Arzneimittel dort anzusiedeln, wo die Wartezeiten festgelegt werden sollten, also auf europäischer Ebene.

11. benadrukt dat het regelgevend kader een maximumlijst van absoluut noodzakelijke voorwaarden moet omvatten die gesteld moeten worden voor algemene machtigingen; wijst voorts op de noodzaak dat de nationale regelgevingsinstanties ook in de toekomst het recht moeten hebben en ook in technisch-procedureel opzicht in staat moeten zijn om zakelijke gegevens te verlangen van de exploitanten; stelt dat doorgangsrechten geen rechtvaardiging voor een specifieke machtiging vormen, omdat ze niet specifiek zijn voor een individuele organisatie; verklaart tevens dat het gebruik van het spectrum individuele vergunningen niet rechtvaardigt indien er geen risico van schadelijke interferentie bestaat, met name als de toewijzing van bandbreedte op Europees niveau is geharmoniseerd; denkt dat beleidslijnen voor het opstellen van referentiepunten voor de hoogte van de tarieven dienstig kunnen zijn om meer samenhang in de tarieven voor vergunningen in de Europese Unie als geheel te brengen; merkt met bezorgdheid op dat de Commissie het veilen van bandbreedte niet ontmoedigt, omdat veilingen de licentierechten meestal boven het economisch niveau opdrijven, de tarieven voor de consument verhogen en de invoering van nieuwe diensten belemmeren; moedigt de lidstaten aan om de inkomsten uit de veilingen, rechten en prijsvaststelling van het radiospectrum te gebruiken om betere voorwaarden te scheppen voor de ontwikkeling van een informatiemaatschappij en elektronische handel in de Europese Unie, overeenkomstig de conclusies van de Top van Lissabon;
11. betont, daß die Rahmenregelung eine Maximalliste der absolut notwendigen Voraussetzungen für Allgemeingenehmigungen enthalten sollte; stellt jedoch fest, daß die nationalen Regulierungsbehörden weiterhin befugt sein müssen, Wirtschaftsdaten von Betreibern einzuholen, und verfahrensmäßig dazu in der Lage versetzt werden müssen; stellt fest, daß Wegerechte keine Sondergenehmigung begründen, da diese Art von Rechten nicht für eine individuelle Organisation spezifisch ist; stellt ferner fest, daß die Nutzung von Frequenzen keine Einzellizenzen begründet, wenn keine Gefahr einer schädlichen Interferenz besteht, insbesondere wenn die Zuteilung der Frequenzen auf europäischer Ebene harmonisiert wurde; ist der Auffassung, daß Leitlinien für den Leistungsvergleich bei den Gebührenniveaus nützlich sein könnten, um bei den Lizenzgebühren in der Europäischen Union zu einer größeren Kohärenz zu gelangen; bedauert, feststellen zu müssen, daß die Kommission nichts gegen die Versteigerung von Frequenzen unternimmt, da diese Versteigerungen dazu führen, daß die Lizenzgebühren über ihren Marktwert ansteigen, die Tarife für die Verbraucher steigen und die Einführung neuer Dienstleistungen behindert wird; fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, die Erlöse aus den Versteigerungen, den Gebühren und der Preisbildung für die Funkfrequenzen dazu zu nutzen, bessere Bedingungen für die Entwicklung einer Informationsgesellschaft und des elektronischen Geschäftsverkehrs in der Europäischen Union zu schaffen, wie dies in den Schlußfolgerungen des Gipfels von Lissabon vorgesehen ist;