Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn o
m te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de techni
sche en ec ...[+++]onomische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen.