Traduction de «evaluerende bevoegde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

bevoegde autoriteit | bevoegde instantie
zuständige Stelle

contacten leggen met de bevoegde agentschappen die betrokken zijn bij het beheer van het vliegveld | contacten onderhouden met de bevoegde agentschappen die betrokken zijn bij het beheer van het vliegveld
mit am Flugfeldmanagement beteiligten maßgeblichen Stellen zusammenarbeiten

goedkeuring door de bevoegde ordonnateur | goedkeuring van de bevoegde ordonnateur
Genehmigung durch den zuständigen Anweisungsbefugten

bevoegde rechter | bevoegde rechterlijke instantie
Forum | Gerichtsstand | zuständiges Gericht

bevoegd persoon
befugter Bediensteter

bevoegde persoon
befugte Person

tot benoemen bevoegde overheid
Behörde, die die Ernennungsbefugnis ausübt

verklaring van de bevoegde autoriteiten
Bescheinigung der zuständigen Behörden

plaatselijk bevoegde autoriteit
örtlich zuständige Behörde

reizigersmachiniste | treinmachiniste beperkt bevoegd | treinmachinist | treinmachiniste bedrijfsterreinen
Schienenfahrzeugführer | Triebwagenführer | Schienenfahrzeugführer/Schienenfahrzeugführerin | Zugführer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.
Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde.

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.
Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde.

4. Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.
4. Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung.

4. Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico van herhaling tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.
4. Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung.

G. overwegende dat de toepassing ervan afhangt van de lidstaten en de nationale bevoegde instanties, maar dat de Commissie een essentiële evaluerende en toezichthoudende rol speelt, waarbij het Europees Parlement, de nationale parlementen, de nationale omroepautoriteiten en de publieke opinie noodzakelijkerwijs moeten worden betrokken,
G. in der Erwägung, dass die Anwendung der Richtlinie zwar in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und ihrer zuständigen nationalen Behörden fällt, die Kommission jedoch eine wichtige Bewertungs- und Kontrollfunktion hat, an der das Europäische Parlament, die nationalen Parlamente, die nationalen Regulierungsbehörden und die Öffentlichkeit beteiligt werden müssen,