Vertaling van "excipiënt " (Nederlands → Duits) :

nadere informatie over de vraag of de stof in het product wordt gebruikt als werkzaam ingrediënt, excipiënt, bewaarmiddel enz..
Klarstellung, ob der Stoff in dem Produkt als wirksamer Bestandteil, als Arzneiträger oder als Konservierungsstoff usw. verwendet wird.

Alleen voor gebruik als excipiënt in vaccins en alleen in een concentratie van ten hoogste 1 % g/v en in een totale dosis van ten hoogste 20 mg per dier
Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen und nur mit einer Konzentration von höchstens 1 % w/v und mit Gesamtdosen von höchstens 20 mg pro Tier.

Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".
In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“

Deze proeven zijn noodzakelijk om de controle op de overeenkomst van het geneesmiddel met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager, bij wijze van uitzondering, voor het eindproduct een analysemethode indient welke niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van het excipiënt waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Diese Kontrollen sind unerlässlich, um die Übereinstimmung des Arzneimittels mit der Zusammensetzung nachprüfen zu können, wenn der Antragsteller ausnahmsweise eine Methode zur analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlägt, die keine Bestimmung der Gesamtheit der Wirkstoffe (oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, für welche die gleichen Anforderungen gelten wie für die Wirkstoffe, vorsieht.

Voorzover zulks noodzakelijk is, dienen de bestanddelen van het excipiënt tenminste kwalitatief te worden bepaald.
Soweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Identifizierungsversuche durchzuführen.

4. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen van het excipiënt
4. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs

1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen van het excipiënt
1.3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs