Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Der Hersteller wendet bei diesen Trägerstoffkategorien die entsprechenden guten Herstellungspraktiken auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung und im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 2 anzuwendenden Leitlinien an, wobei er andere angemessene Anforderungen für Qualitätssicherungssysteme berücksichtigt, und dokumentiert dieses Verfahren.
