Traduction de «farmaceutische fysisch-chemische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

researchanalist fysica | technicus fysische metingen en tests | Fysisch technicus | medewerker fysisch-chemische laboratoriumanalysen
Physiklaborant | Physikotechniker | Physiklaborantin | Physikotechniker/Physikotechnikerin

fysico-chemische analyse | fysisch-chemische/fysico-chemische analyse
Physikalisch-chemische Analyse

fysico-chemische behandeling | fysisch-chemische/fysico-chemische behandeling/verwerking
Physikalisch-chemische Behandlung

fysico-chemische zuivering | fysisch-chemisch zuiveren
Physikalisch-chemische Reinigung

fysisch-chemische analyses van voedingsmiddelen uitvoeren
physikalisch-chemische Analysen von Lebensmittelrohstoffen durchführen | physikalisch-chemische Analysen von Nahrungsmittelrohstoffen durchführen

fysisch-chemische eigenschappen van halfgelooid leer
physikalisch-chemische Eigenschaften von Crustleder

chemisch-farmaceutisch dossier
chemisch-pharmazeutische Akte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Krachtens artikel 12, lid 3, worden er uitvoerige, kritische samenvattingen verstrekt over de resultaten van het farmaceutisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek, het veiligheids- en residuonderzoek, de preklinische en klinische proeven en de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.
Gemäß Artikel 12 Absatz 3 sind ausführliche kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt vorzulegen.

De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelden voor het kwalitatieve (farmaceutische) gedeelte (fysisch-chemisch, biologisch en microbiologisch onderzoek) van het dossier alle relevante monografieën, met inbegrip van algemene monografieën en de algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee.
(3) Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich.

- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
- pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

—de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
—pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

FARMACEUTISCHE (FYSISCH-CHEMISCHE, BIOLOGISCHE OF MICROBIOLOGISCHE) INFORMATIE (KWALITEIT)
PHARMAZEUTISCHE (PHYSIKALISCH-CHEMISCHE, BIOLOGISCHE ODER MIKROBIOLOGISCHE DATEN (QUALITÄT))

biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.
biologisch ähnliches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und klinische Versuche nachgewiesen wurde.

b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.

2. deel I van de bijlage »Fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven op farmaceutische specialiteiten" wordt als volgt gewijzigd:
2. Der erste Teil des Anhangs »Physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche mit Arzneispezialitäten" wird wie folgt geändert: