Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt;
In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (5), ist vorgesehen, daß je nach den objektiven Umständen des betreffenden Medikaments verschiedene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden können.
