Vertaling van "farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

[1] Onder "farmaceutische specialiteit" wordt verstaan elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht; onder "geneesmiddel" wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
[1] Arzneispezialitäten sind alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden; Arzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden.

Farmaceutische producten voor gebruik door de mens die onder internationale overeenkomsten of andere organisaties vallen, behoren er echter niet toe.
Ausgeschlossen sind jedoch die für den Menschen bestimmten Arzneimittel, die durch internationale Übereinkommen oder andere Organisationen geregelt werden.

1 bis. Deze richtlijn is evenmin van toepassing op farmaceutische producten voor gebruik door de mens die bestaan uit een GGO of een combinatie van GGO's, dan wel die deze bevatten, mits de Gemeenschapswetgeving die hierop betrekking heeft voorziet in een milieurisicobeoordeling die gelijkwaardig is aan die welke staat beschreven in de bijlagen II en III;
(1a) Diese Richtlinie gilt nicht für zum menschlichen Gebrauch bestimmte pharmazeutische Erzeugnisse, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder GVO oder eine Kombination von GVO enthalten, vorausgesetzt, daß die diesbezüglichen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen, die der in den Anhängen II und III dieser Richtlinie festgelegten entspricht.

(2) Overwegende dat, in deze omstandigheden en als noodmaatregel, een tijdelijk verbod dienstig is op de verzending naar de andere lidstaten, van alle runderen uit het Verenigd Koninkrijk en van alle producten die geheel of gedeeltelijk uit materiaal van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen bestaan of waarin dergelijk materiaal is verwerkt, en die in de voedselketen voor mens of dier kunnen komen of die voor gebruik in cosmetische, farmaceutische of medische producten zijn bestemd; dat, teneinde verleggingen van het handelsverkeer te voorkomen, diezelfde verboden ook voor uitvoer naar derde landen dienen te gelden;
(2) Unter diesen Umständen sollte als Dringlichkeitsmaßnahme vorübergehend verboten werden, Rinder aus dem Vereinigten Königreich und Erzeugnisse, die ganz oder teilweise aus Rohmaterial von im Vereinigten Königreich geschlachteten Rindern bestehen oder derartiges Material enthalten und die in die Nahrungs- oder Futtermittelkette gelangen könnten oder zur Verwendung in kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln oder Medizinprodukten bestimmt sind, in andere Mitgliedstaaten zu versenden. Um Verkehrsverlagerungen zu vermeiden, sollte dieses Verbringungsverbot auch für Ausfuhren in Drittländer Anwendung finden.

Evenwel dienen, in de gevallen waarin de farmaceutische specialiteit bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende farmacologische, toxicologische en/of klinische proeven te worden verschaft;
Ist jedoch die Arzneispezialität zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muß sie auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und/oder der ärztlichen oder klinischen Prüfungen vorzulegen.

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .

Bij de in het eerste en tweede streepje vermelde gegevens en beslissingen dient rekening te worden gehouden met de in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG vermelde klinische en farmacologische proeven , alsook , voor de in het tweede streepje bedoelde gegevens , met de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit na het in de handel brengen daarvan ;
Bei den Angaben und Entscheidungen nach dem ersten und zweiten Gedankenstrich sind die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG zu berücksichtigen und bei den Angaben nach dem zweiten Gedankenstrich die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneimittelspezialität gewonnene Erfahrung ;

Beschikking : Artikel 1 In afwachting van een volledig onderzoek van de situatie en onverminderd de maatregelen die de Gemeenschap heeft vastgesteld ter bescherming tegen boviene spongiforme encefalopathie zorgt het Verenigd Koninkrijk ervoor dat vanaf zijn grondgebied geen uitvoer naar de andere Lid-Staten en naar derde landen plaatsvindt van - levende runderen en sperma en embryo's daarvan - rundvlees van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen - produkten op basis van vlees van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen, die in de voedselketen voor mens of dier kunnen komen of bestemd zijn voor gebruik in de medische, de cosmetische of de farmaceutische sector - vlees- en beendermeel van zoogdieren.
Entscheidung: Artikel 1 Bis zum Abschluß einer umfassenden Überprüfung der Lage und unbeschadet der EU-Bestimmungen über den Schutz gegen BSE ist es dem Vereinigten Königreich verboten, aus seinem Hoheitsgebiet in andere Mitgliedstaaten oder Drittländer die folgenden Erzeugnisse auszuführen: - Lebendrinder, Rindersperma und Embryonen, - im Vereinigten Königreich erschlachtetes Rindfleisch, - aus im Vereinigten Königreich erschlachtetem Rindfleisch hergestellte Erzeugnisse, die in die Futter- oder Nahrungsmittelkette gelangen könnten, sowie Rohstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln, Kosmetika und Pharmazeutika, - Fleisch- und Knochenmehl von Säugetieren.