Traduction de «farmaceutische wetgeving » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmazeutisches Erzeugnis [ Desinfektionsmittel | Heilmittel | Pharmakon | Pharmazeutikum | pharmazeutisches Präparat ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
Import-/Exportmanager für pharmazeutische Produkte | Import-/Exportmanager für pharmazeutische Produkte/Import-/Exportmanagerin für pharmazeutische Produkte | Import-/Exportmanagerin für pharmazeutische Produkte

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
Charge von Arzneispezialitäten

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte/Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
die Konstruktion pharmazeutischer Produktionsstätten leiten

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
pharmazeutische Industrie [ Arzneimittelproduktion | Pharmaindustrie ]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Pharmaceutical Inspection Convention | Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte | PIC [Abbr.]

wetgever
Gesetzgeber

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 besagt: « Der Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten darf nur von Personen ausgeübt werden, die folgende Bedingungen erfüllen: 1. entweder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein, dessen Lehrplan mindestens Folgendes umfasst: a) eine theoretische Ausbildung in: - Physiologie, Anatomie, Biologie; - Studium von aliphatischen und aromatischen organischen Arzneimitteln; - Pharmakologie (Pharmakodynamik); - Toxikologie; - Physik; - Studium von mineralischen Arzneimitteln; - Deontologie; b) eine theoretische und praktische Ausbildung in: - Galenik (einschließlich Sterilität und Mikrobiologie); - Lesen von Verschreibungen; - pharmazeutische Gesetzgebung und Tariffestsetzung; - Pharmakognosie; - analytische Chemie; - oder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein und außerdem erfolgreich eine zumindest gleichwertige spezifische Ausbildung in einer durch die zuständige Behörde organisierten, subventionierten oder anerkannten Einrichtung absolviert haben, zu deren Lehrplan mindestens die vorerwähnte theoretische Ausbildung und theoretische und praktische Ausbildung gehört; 2. erfolgreich ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens 300 Stunden leisten; 3. ihre Berufskenntnisse und beruflichen Fähigkeiten durch Weiterbildung pflegen und aktualisieren, um die Ausübung des Berufs auf optimalem Qualitätsniveau zu ermöglichen.

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving harmonisatie van de wetgevingen interne markt volksgezondheid veterinair geneesmiddel wetboek
EUROVOC-Deskriptor: Arzneimittelrecht Angleichung der Rechtsvorschriften Binnenmarkt EU Volksgesundheit Tierarzneimittel Gesetzbuch

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving handelsnorm farmaceutisch product kwaliteit van het product
EUROVOC-Deskriptor: Arzneimittelrecht Vermarktungsnorm pharmazeutisches Erzeugnis Warenqualität

Eurovoc-term: farmaceutische wetgeving harmonisatie van de wetgevingen interne markt geneesmiddel volksgezondheid wetboek
EUROVOC-Deskriptor: Arzneimittelrecht Angleichung der Rechtsvorschriften Binnenmarkt EU Medikament Volksgesundheit Gesetzbuch

Wat betreft de wetgeving betreffende farmaceutische producten wordt een onderscheid gemaakt tussen de milieubescherming in het kader van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik[22] en in het kader van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[23].
Was die Vorschriften für Arzneimittel anbelangt, so muss zwischen Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Humanarzneimittel[22] und Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Tierarzneimittel[23] unterschieden werden.

Door te eisen dat de tewerkstelling teruggaat tot drie jaar te rekenen vanaf 2 juli 1997 - terwijl het besluit van 5 februari 1997 pas op 12 juli 1997 in werking zal treden -, dat wil zeggen in een periode waarin het niet mogelijk was de precieze inhoud van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent te kennen en waarin de betrokkenen geen enkele procedure werd geboden om zich ervan te vergewissen dat zij aan de bij artikel 54ter, § 3, opgelegde voorwaarde voldeden, heeft de wetgever echter een maatregel genomen die afbreuk kon doen aan de rechtmatige verwachtingen van de betrokkenen.
Indem er vorschrieb, dass die Beschäftigung während drei Jahren ab dem 2. Juli 1997 erfolgte - während der Erlass vom 5. Februar 1997 erst am 12. Juli 1997 in Kraft treten würde -, das heißt während eines Zeitraums, in dem es nicht möglich war, den genauen Inhalt des Berufs des pharmazeutisch-technischen Assistenten zu kennen und kein Verfahren den Betreffenden angeboten wurde, damit sie sich vergewissern konnten, dass sie die durch Artikel 54ter § 3 auferlegte Bedingung erfüllten, hat der Gesetzgeber jedoch eine Maßnahme ergriffen, die die rechtmäßigen Erwartungen der betreffenden Personen verletzen konnte.

Het is denkbaar dat de wetgever weigert rekening te houden met de personen die niet voldeden aan de opgelegde kwalificatievoorwaarden en na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 in dienst zouden zijn genomen, aangezien dat besluit de lijst vaststelde van de handelingen die ressorteren onder het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en de kwalificatievoorwaarden opsomde om die te mogen verrichten.
Es ist vorstellbar, dass der Gesetzgeber die Berücksichtigung der Personen verweigert, die nicht die vorgeschriebenen Befähigungsbedingungen erfüllten und nach dem Inkrafttreten des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 eingestellt wurden, weil darin die Liste der Handlungen, die zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten gehören, festgelegt wurde und die zu ihrer Ausführung vorgeschriebenen Befähigungsbedingungen aufgelistet wurden.

"Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Nieuw-Zeeland als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.

De farmaceutische wetgeving bevat al bepalingen voor de uitvoer van geneesmiddelen.
Das Arzneimittelrecht enthält bereits entsprechende Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln.

In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
In diesem Zusammenhang sind die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel festgelegten Verfahren zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Qualität solcher Erzeugnisse verfügbar, insbesondere das Verfahren nach Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur