Vertaling van "gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning
Antrag auf dezentralisierte Zulassung

initiële aanvraag inzake een handelsvergunning
Erstantrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen | Erstantrag auf Zulassung

gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning
Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.
2. Dezentralisierte Zulassungen werden nur für Tierarzneimittel erteilt, für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung keine nationale Zulassung besteht und die nicht in den Geltungsbereich des Artikels 38 Absatz 2 fallen.

Zo ja, ziet de bevoegde instantie van die lidstaat af van de beoordeling van de aanvraag en wijst zij de aanvrager op de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen.
Ist dies der Fall, so lehnt die zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und informiert den Antragsteller über die Möglichkeit, einen Antrag im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen zu stellen.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Zulassungsantrag (einschließlich eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthält, sollte im Rahmen des zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .

2. De indiening van een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik staat geenszins in de weg aan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor andere indicaties.
(2) Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung beeinträchtigt in keiner Weise das Recht darauf, einen Zulassungsantrag für andere Indikationen zu stellen.

1. Wanneer een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Für Anträge auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung, die gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden, wird die Höhe der reduzierten Gebühr für die Prüfung des Antrags und die Beibehaltung der Zulassung gemäß Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.

In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moet voorts kunnen worden verwezen naar gegevens in het dossier van een geneesmiddel dat in de Gemeenschap is of wordt toegelaten.
Daneben sollte man in einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arzneimittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen sind oder wurden.

(21) In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
(21) Bei Einreichung eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden.

Het indienen van aanvragen levert geen significante problemen op: de selectieprocedures verlopen doorgaans vlot en de aanvragers weten waar ze hun aanvraag moeten indienen (gecentraliseerd of gedecentraliseerd).
Das Antragsverfahren führt zu keinen auffälligen Problemen bei den Auswahlverfahren und der Information darüber, wo der Antrag (zentral oder dezentral) zu stellen ist.