Traduction de «geharmoniseerde normen zoals » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

regionaal geharmoniseerde normen
regional harmonisierte Normen

internationaal geharmoniseerde normen
international harmonisierte Normen

geharmoniseerde normen
harmonisierte Normen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(19) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [./.] betreffende Europese normalisatie fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.
(19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [./.] über die europäische Normung nachweisen dürfen.

(19) Gezien het belang van normalisatie en traceerbaarheid op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad 1 fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.
(19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung und der Rückverfolgbarkeit im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 über die europäische Normung nachweisen dürfen.

De overeenstemmingsbeoordeling en metingen van de relevante productparameters moeten worden uitgevoerd volgens betrouwbare, nauwkeurige en reproduceerbare meetprocedures, waarbij rekening wordt gehouden met de algemeen erkende meest recente meetmethoden waaronder, indien beschikbaar, geharmoniseerde normen zoals aangenomen door de Europese normalisatie-instellingen, zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (2).
Bei der Konformitätsprüfung und der Messung der entsprechenden Produktparameter sollten verlässliche, genaue, reproduzierbare und dem Stand der Technik entsprechende Methoden und soweit vorhanden harmonisierte europäische Normen angewandt werden, die von den in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG (2) aufgeführten europäischen Normungsgremien ausgearbeitet worden sind.

Zolang er geen Europese normen beschikbaar zijn die verduidelijken hoe voldaan kan worden aan de gedetailleerde eisen onder a), b) en c) (de respectieve normen worden ontwikkeld door CEN), moet er rekening mee worden gehouden dat CEN de bevoegde instantie is voor het vaststellen van geharmoniseerde normen, zoals vermeld in overweging 13.
Solange keine europäischen Normen verfügbar sind, mit denen gezeigt wird, wie die ausführlichen Anforderungen in den Buchstaben a), b) und c) erfüllt werden können (entsprechende Normen werden derzeit im Rahmen des CEN entwickelt), sollte die Zuständigkeit von CEN als der Organisation, die für den Erlass harmonisierter Normen zuständig ist, berücksichtigt werden (wie in Erwägung 13 ausgeführt).

3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het bouwproduct wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen zoals bedoeld in artikel 46, lid 5, onder b), brengt de Commissie de relevante Europese normalisatie-instelling of instellingen op de hoogte en legt zij de aangelegenheid voor aan het bij artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité.
3. Wird die nationale Maßnahme für gerechtfertigt gehalten und wird die Nichtkonformität des Bauprodukts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 46 Absatz 5 Buchstabe b begründet, informiert die Kommission das betreffende europäische Normungsgremium (die betreffenden europäischen Normungsgremien) und befasst den durch Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss mit der Frage.

In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat CEN de bevoegde instantie is voor het vaststellen van geharmoniseerde normen, zoals vermeld in overweging 13.
In dieser Hinsicht sollte die Zuständigkeit von CEN als der Organisation, die für die Annahme harmonisierter Normen zuständig ist (Erwägung 13), berücksichtigt werden.

b) incorrecte toepassing van de geharmoniseerde normen zoals bedoeld in artikel 10, lid 2;
b) fehlerhafte Anwendung der in Artikel 10 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen,

incorrecte toepassing van de geharmoniseerde normen zoals bedoeld in artikel 10, lid 2;
fehlerhafte Anwendung der in Artikel 10 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen,

c) tekortkomingen in de geharmoniseerde normen zoals bedoeld in artikel 10, lid 2.
c) Unzulänglichkeiten in den in Artikel 10 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen.

tekortkomingen in de geharmoniseerde normen zoals bedoeld in artikel 10, lid 2.
Unzulänglichkeiten in den in Artikel 10 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen.