Vertaling van "geneesmiddel alsook " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

Samenwerkingsovereenkomst tussen enerzijds de Europese Economische Gemeenschap en anderzijds de landen die partij zijn bij het Algemeen Verdrag inzake Centraal-Amerikaanse economische integratie (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua) alsook Panama
Kooperationsabkommen zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft einerseits und den Partnerländern des Generalvertrags über die zentralamerikanische Wirtschaftsintegration (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras und Nicaragua) sowie Panama andererseits

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel
Arzneimittel

geneesmiddel in schrijnende gevallen
Arzneimittel für einen compassionate use

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
Antidiabetikum | blutzuckersenkendes Mittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.
Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.
Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.

Tijdens de openbare hoorzitting moet tevens rekening worden gehouden met de doeltreffendheid en de voordelen van het geneesmiddel, alsook met de eerdere risico-batenanalysen die het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep heeft verricht overeenkomstig de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen zoals beschreven in artikel 107 terdecies.
Auf der öffentlichen Anhörung sollte auch der Wirksamkeit und dem Nutzen des Arzneimittels sowie vorherigen Nutzen-/Risiko-Bewertungen Rechnung getragen werden, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder von der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt wurden.

- aan de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of
- die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung des Tierarzneimittels angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder

Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Auf Aufforderung der zuständigen Behörde, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.

aan de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of
die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

- aan de verlening van de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of
- die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Tierarzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder

- aan het verlenen van de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of
- die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder