1 bis. Lid 1 laat het recht van de bevoegde autoriteiten onverlet om volledige toegang te vragen en te verkrijgen tot gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn gegenereerd met het oog op de beoordeling en evaluatie van gezondheidstechnologie, zodat zij de relatieve werkzaamheid, alsmede de doeltreffendheid op de korte en lange termijn, indien van toepassing, van een geneesmiddel in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg kunnen beoordelen.
(1a) Absatz 1 findet jedoch unbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden Anwendung, während des Zulassungsverfahrens erzeugte Daten zum Zwecke der Bewertung und Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern und auf diese Daten uneingeschränkt zuzugreifen, damit sie die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung eines Arzneimittels im Rahmen seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem bewerten können.