Traduction de «geneesmiddel parallel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

geneesmiddel in schrijnende gevallen
Arzneimittel für einen compassionate use

geneesmiddel
Arzneimittel

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
Antidiabetikum | blutzuckersenkendes Mittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».
« ein Arzneimittel, für das eine Zulassung zur Vermarktung erteilt worden ist gemäss Artikel 1 § 1 Nr. 2 des königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, mit dem das parallel zu importierende Arzneimittel verglichen wird, damit geprüft wird, ob die in diesem Erlass zum Erhalt einer Zulassung für den Parallelimport festgelegten Bedingungen erfüllt sind ».

Hoewel geen nadere vergunning vereist is, moeten de Gemeenschap (via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, EMEA) en de nationale autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel parallel wordt gedistribueerd ervan op de hoogte worden gesteld dat de paralleldistributie zal plaatsvinden, zodat het EMEA kan controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nationale autoriteiten markttoezicht kunnen uitoefenen (charge-identificatie, geneesmiddelenbewaking enz.) en de controle na het in de handel brengen kunnen uitoefenen (Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4-17) [53].
Obwohl keine weitergehende Genehmigung erforderlich ist, sollen die Gemeinschaft (in Praxis: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - EMEA) sowie die nationalen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen das jeweilige Medikament parallel vertrieben wird, von dem Parallelimport in Kenntnis gesetzt werden, um einerseits der EMEA die Möglichkeit zu geben, die Einhaltung der Bestimmungen des gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens zu überprüfen und andererseits den nationalen Behörden zu ermöglichen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Arzneimittelüberwachung) und eine post-marketing-Kontrolle auszuüben (Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, ABl. C 229 vom 22.07.1998, S. 4 - 17). [53]

[17] Zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819 - Ten aanzien van de voorwaarde betreffende de formule van een product heeft het Hof bepaald dat de nationale autoriteiten verplicht zijn een parallel ingevoerd geneesmiddel overeenkomstig de regels inzake parallelle invoer toe te laten wanneer zij ervan overtuigd zijn dat dit geneesmiddel ondanks verschillen in de excipiënten geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid - zaak C-94/98, Rhône Poulenc, Jurispr. 1999, blz. I-8789.
[17] Rechtssache C-201/94, Smith Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819. Zu der Bedingung betreffend die Formel eines Erzeugnisses hat der Gerichtshof später entschieden, dass die nationalen Behörden verpflichtet sind, ein parallel importiertes Arzneimittel nach den Vorschriften über Paralleleinfuhren dann zuzulassen, wenn sie davon überzeugt sind, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen keine Probleme für die Volksgesundheit aufwirft, Rechtssache C-94/98, Rhone Poulenc, Slg. 1999, I-08789.

Dat reeds een vergunning is verleend om in de lidstaat van bestemming een geneesmiddel in de handel te brengen dat voldoende overeenkomt met het parallel in te voeren geneesmiddel, houdt niet noodzakelijkerwijs in dat deze "referentievergunning" op het moment van invoer nog geldig is.
Dass ein Arzneimittel, das hinreichend dem parallel eingeführten gleicht, im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, setzt nicht unbedingt voraus, dass diese ,Referenz"-Genehmigung zum Zeitpunkt der Einfuhr noch gültig sein muss.

Specifiek wordt verwezen naar recente arresten waarin de omstandigheden zijn verduidelijkt die ompakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel objectief noodzakelijk maken opdat het geneesmiddel toegang tot de lidstaat van bestemming kan krijgen.
Speziell hingewiesen wird auf in jüngerer Zeit erlassene Urteile, die die Bedingungen verdeutlichen, unter denen das Umpacken des parallel eingeführten Arzneimittels objektiv notwendig ist, damit dieses Zugang zum Einfuhrmitgliedstaat erhält.