Vertaling van "geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën vereist vaak " (Nederlands → Duits) :

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Het zal ook een herziening omvatten van de werkingssfeer van deze verordening en met name van het regelgevende kader voor gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.
Sie überprüft ferner den Anwendungsbereich der Verordnung, einschließlich insbesondere den Regelungsrahmen für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien.

Het Comité voor geavanceerde therapieën dient bovendien te worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.
Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

De beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën vereist vaak zeer specifieke deskundigheid.
Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse. Aus diesem Grund wird der aus Sachverständigen bestehende Ausschuss für neuartige Therapien geschaffen.

36. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;
36. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;

40. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;
40. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Günter Verheugen, vicevoorzitter van de Commissie (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte afgevaardigden, ik ben heel blij dat we vandaag een debat kunnen voeren over de lang verwachte verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Voor talloze zieken in Europa is deze verordening van enorm belang. Deze geavanceerde therapieën bieden veel zieken hoop op een nieuwe behandeling die hun leven kan redden.
Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten! Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir heute über die lang erwartete Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien reden können. Dies ist eine Verordnung, die für unzählige kranke Menschen in Europa von enormer Bedeutung ist.

- de regelgevende instantie van de betrokken lidstaat over voldoende deskundigheid beschikt op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; en
– die Regulierungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats über hinreichende Fachkenntnisse im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien verfügt und