Vertaling van "geneesmiddelen waarvoor volgens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

dosissen van medicijnen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van geneesmiddelen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van medicatie voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt
Dosierung von Medikamenten entsprechend den Bedürfnissen von Patienten/Patientinnen vorbereiten

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden.
Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert.

e) generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
(e) generische Tierarzneimittel von Referenztierarzneimitteln, die nach dem Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen zugelassen wurden.

Het Bureau zorgt voor de coördinatie van de controle van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de centrale procedure een vergunning is verleend.
Die Agentur sollte die Kontrollen der im zentralisierten Verfahren zugelassenen Tierarzneimittel koordinieren.

Het doel van dit verslag is te garanderen dat alle geneesmiddelen die worden ingevoerd op de gemeenschappelijke markt, inclusief de geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is afgegeven, aan dezelfde criteria worden onderworpen voor het afgeven van vergunningen en voor administratieve wijzigingen, ongeacht de procedure volgens welke een vergunning is afgegeven voor deze geneesmiddelen.
Zweck dieses Berichts ist es, dafür zu sorgen, dass sämtliche in der Gemeinschaft vermarkteten Arzneimittel, einschließlich derjenigen mit einer für den jeweiligen nationalen Markt geltenden Zulassung und unabhängig von den Zulassungsverfahren, die für deren Marktzulassung zur Anwendung gekommen sind, den gleichen administrativen Genehmigungs- und Änderungsanforderungen unterliegen.

Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Nach der derzeitigen Regelung ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägung 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägung 6) für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.

Volgens de formulering van de oorspronkelijke verordening mogen niet alle bestanddelen worden ingevoerd die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarvoor een dwanglicentie geldt.
Die ursprüngliche Fassung der Verordnung erlaubt nicht die Einfuhr sämtlicher Bestandteile, die für die Herstellung der von einer Zwangslizenz abgedeckten Arzneimittel erforderlich sind.

6". goede praktijken bij het vervaardigen": het aspect van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.
6". Gute Herstellungspraxis": der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

De databank biedt de mogelijkheid tussen verschillende geneesmiddelen een vergelijking te maken in termen van effectiviteit, bijwerkingen en contra-indicaties, op basis van de gegevens waarvoor volgens de bijsluiter reeds vergunning is verleend.
Die Datenbank erlaubt einen Vergleich zwischen verschiedenen Arzneimitteln bezüglich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kontraindikationen auf Basis der Informationen, die schon für die Packungsbeilage genehmigt sind.

(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.
(12) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in Beschikking 93/623/EEG ten minste zes maanden bedraagt.
3. Abweichend von Artikel 11 und gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren erstellt die Kommission eine Liste mit Tierarzneimitteln, die für die Behandlung von Pferden unerlässlich sind und für die die Wartezeit entsprechend den in der Entscheidung 93/623/EWG vorgesehenen Kontrollmechanismen mindestens sechs Monate beträgt.