Vertaling van "geneesmiddelen-wet anderzijds " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Federale wet inzake voedingsmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica
Bundesgesetz über Lebens-, Arznei- und kosmetische Mittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...

Een zesde middel is afgeleid uit de schending, door artikel 69 van de aangevochten wet, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre, enerzijds, die bepaling zonder redelijke verantwoording de periode verkort bij het verstrijken waarvan de vergoedingsbasis en de prijs van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden verminderd, ongeacht of die geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd, en in zoverre, anderzijds, zij een aantal geneesmiddelen van haar toepassingssfeer uitsluit, zonder daarvoor een redelijke verantwoording te geven.
Ein sechster Klagegrund ist abgeleitet aus einem Verstoss von Artikel 69 des angefochtenen Gesetzes gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern diese Bestimmung einerseits ohne vernünftige Rechtfertigung den Zeitraum verkürze, nach dessen Ablauf die Erstattungsgrundlage und der Preis der erstattungsfähigen Arzneimittel herabgesetzt würden, ungeachtet dessen, ob sie noch durch ein Patent geschützt würden oder nicht, und insofern sie andererseits aus ihrem Anwendungsbereich eine Reihe von Arzneimitteln ausklammere, ohne dafür eine vernünftige Rechtfertigung zu liefern.

Bij verzoekschriften die aan het Hof zijn toegezonden bij op 2 december 1999 ter post aangetekende brieven en ter griffie zijn ingekomen op 3 december 1999, is beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 10 en 11 van de wet van 4 mei 1999 houdende fiscale en andere bepalingen (betreffende de aanvullende heffing op het omzetcijfer van geneesmiddelen), bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 4 juni 1999, wegens schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door, enerzijds, de n.v. Janssen-Cilag, met maatschappelijke zetel te 2600 Berchem, Uitbreidingstraat 2, en, anderzijds, de vennootschap naar Nederlands recht Merck Sharp & Dohme BV, met zetel te 1180 Brussel, Waterloosesteenweg 1135.
Mit Klageschriften, die dem Hof mit am 2. Dezember 1999 bei der Post aufgegebenen Einschreibebriefen zugesandt wurden und am 3. Dezember 1999 in der Kanzlei eingegangen sind, wurde Klage auf Nichtigerklärung der Artikel 10 und 11 des Gesetzes vom 4. Mai 1999 zur Festlegung steuerlicher und sonstiger Bestimmungen (bezüglich der zusätzlichen Abgabe auf den Umsatz mit Arzneimitteln), veröffentlicht im Belgischen Staatsblatt vom 4. Juni 1999, wegen Verstosses gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung erhoben von der Janssen-Cilag AG, mit Gesellschaftssitz in 2600 Berchem, Uitbreidingstraat 2, einerseits und der Gesellschaft niederländischen Rechts Merck Sharp & Dohme BV, mit Sitz in 1180 Brüssel, chaussée de Waterloo 1135, andererseits.

« Doordat de artikelen 133, 136 en 138 van de wet van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen, enerzijds, de bepalingen willen intrekken van het koninklijk besluit van 22 december 1995, waarbij voor het jaar 1995, de heffing op de omzet van sommige farmaceutische producten nader wordt geregeld en, anderzijds, door terugwerkende bepalingen die op alle vlakken identiek zijn, waarvan de inwerkingtreding pas op 1 januari 1996 is vastgesteld, ten laste van de farmaceutische bedrijven voor het jaar 1995 een heffing willen opleggen van 2 pct. op de omzet verwezenlijkt op de Belgische markt in het jaar 1994 door de verkoop van terugbetaalbare geneesmiddelen,
« Indem die Artikel 133, 136 und 138 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 zur Festlegung sozialer Bestimmungen einerseits die Bestimmungen des königlichen Erlasses vom 22. Dezember 1995, der für das Jahr 1995 die Modalitäten der Abgabe auf den Umsatz mit gewissen Arzneimitteln festlegt, aufheben sollen, und andererseits durch rückwirkende Bestimmungen, die in allen Punkten gleich sind und deren Inkrafttreten erst auf den 1. Januar 1996 festgelegt ist, zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen für das Jahr 1995 eine Abgabe von 2 % auf den im Jahr 1994 auf dem belgischen Markt mit rückzahlbaren Arzneimitteln erzielten Umsatz festlegen sollen,

« doordat het aangevochten koninklijk besluit van 4 februari 1997 en zijn bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat het voormeld koninklijk besluit zich zonder zichtbare, uitgesproken of toelaatbare verantwoording ertoe beperkt voor 1997 aan de farmaceutische bedrijven die met vergoedbare geneesmiddelen in 1996 een omzet op de Belgische markt hebben verwezenlijkt, een ' heffing ' op te leggen, gelijk aan 1 pct. van die omzet, terwijl het zich ervan onthoudt voor hetzelfde jaar enige bijdrage te eisen, enerzijds, van de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina alsook van de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden en, anderzijds, van de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen, ofschoon die drie categorieën van personen uitdrukkelijk zijn beoogd in artikel 10, 4°, van de voormelde wet van 26 juli 1996, waarbij aldus aan de farmaceutische bedrijven een discriminerende verplichting wordt opgelegd, hetgeen impliceert dat het koninklijk besluit van 4 februari 1997 niet kan worden beschouwd als zijnde genomen krachtens de wet van 26 juli 1996, omdat de machtiging die zij bevat, moet worden verondersteld in overeenstemming te zijn met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van de wetten bedoeld in artikel 51, § 1, van de wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 erin bestaat met terugwerkende kracht de overigens bij de wet van 26 juli 1996 niet toegestane ongrondwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop overigens dat koninklijk besluit het voorwerp uitmaakte van een rechtsgeschil dat door de huidige verzoekster voor de afdeling administratie van de Raad van State was gebracht ».
« indem der angefochtene königliche Erlass vom 4. Februar 1997 und sein Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997, das sich dessen Inhalt anmasst, rechtswidrig sind, da der vorgenannte königliche Erlass sich ohne ersichtliche, erklärte oder zulässige Begründung darauf beschränkt, für 1997 den pharmazeutischen Unternehmen, die mit erstattungsfähigen Arzneimitteln 1996 einen Umsatz auf dem belgischen Markt getätigt haben, eine ' Abgabe ' in Höhe von einem Prozent von diesem Umsatz aufzuerlegen, während er für dasselbe Jahr keinerlei Beitrag verlangt von einerseits den Apothekern, die eine für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheke betreiben, sowie den Ärzten, die ermächtigt sind, ein Arztneimitteldepot zu führen, und andererseits den zugelassenen Grosshandelsverteilern von Arzneimitteln, obwohl diese drei Kategorien ausdrücklich in Artikel 10 Nr. 4 des vorgenannten Gesetzes vom 26. Juli 1996 ins Auge gefasst werden, wodurch somit den pharmazeutischen Unternehmen eine diskriminierende Verpflichtung auferlegt wird, was bedeutet, dass der königliche Erlass vom 4. Februar 1997 nicht als kraft des Gesetzes vom 26. Juli 1996 ergangen betrachtet werden kann, weil die darin enthaltene Ermächtigung als den Artikeln 10 und 11 der Verfassung entsprechend zu gelten hat, so dass das Ermächtigungsgesetz vom 26. Juni 1997 nicht als eines der Gesetze im Sinne von Artikel 51 § 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1996 betrachtet werden könnte, was dazu führt, dass festzuhalten ist, dass das Ziel des Bestätigungsgesetzes vom 26. Juni 1997 darin besteht, die übrigens durch das Gesetz vom 26. Juli 1996 nicht erlaubte Verfassungswidrigkeit des königlichen Erlasses vom 4. Februar 1997 rückwirkend zu decken, und zwar zu einem Zeitpunkt, wo übrigens dieser königliche Erlass Gegenstand eines durch die gegenwärtige Klägerin vor der Verwaltungsabteilung des Staatsrats anhängig gemachten Streitfalls war ».